Silodosina Aurovitas 4 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

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Silodosina Aurovitas 4 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silodosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Aurovitas
3. Come prendere Silodosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è la silodosina?

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dei recettori alfa1A-adrenergici.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile la minzione e allevia i sintomi.

A cosa serve la silodosina?

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Aurovitas

Non prenda Silodosina

Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente l’oculista del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con silodosina prima dell’intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri alzandosi bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, alzandosi in piedi si possono verificare capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se la compromissione renale è di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Come prendere Silodosina Aurovitas”). Se la compromissione renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico eseguirà un esame per escludere un cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni pertinenti per questo gruppo di età.

Assunzione di Silodosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di questo medicinale;
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione (come il sildenafilo o il tadalafilo), poiché l’uso concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa;
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Silodosina Aurovitas non è indicato per l’uso da parte delle donne.

Fertilità

Silodosina Aurovitas può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla capacità di concepire un figlio. Se desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte sensazione di spossatezza, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come assumere Silodosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Assuma la capsula sempre insieme ai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non frantumi né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una dose eccessiva di silodosina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Se dimentica di assumere silodosina

Può assumere la capsula in un momento successivo dello stesso giorno, se si è dimenticato di prenderla prima. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse manifestare capogiri nell'alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oftalmologo se sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)**

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)**

• Capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)**

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)**

• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)**

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimataa partire dai dati disponibili)**

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali risultano compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Aurovitas

• Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.
• Gli altri componenti:

Contenuto della capsula: manitolo, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, olio vegetale idrogenato.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “3”, con tappo bianco opaco e corpo bianco opaco, con la stampa “SIL” sul tappo e “4 mg” sul corpo in inchiostro nero, riempita con una polvere bianca o biancastro.

Silodosina Aurovitas è disponibile in confezioni in blister da 10 e 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Silodosina Aurovitas 4 mg capsule rigide EFG

Portogallo: Silodosina Generis

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).