Силодозин Ауровітас 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Ауровітас 4 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силодозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Силодозину Ауровітас
3. Як застосовувати Силодозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Ауровітас 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке силодозин?

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин?

Силодозин застосовується у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням передміхура (доброякісною гіперплазією передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіші потреби сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Силодозину Ауровітас

Не приймайте силодозин

Якщо ви маєте алергію на силодозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які лікувалися цими препаратами, під час такої операції втрачали тонус м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час раптового піднімання, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При прийомі силодозину під час піднімання може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте до зникнення симптомів і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування силодозином з обережністю і, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Силодозин Ауровітас»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей препарат приймати не можна.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування силодозином лікар обов’язково перевірить вас на наявність раку простати. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих препаратів під час застосування силодозину;
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), препарати, що використовуються при ВІЛ/СНІДІ (наприклад, ритонавір), або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• препарати, що використовуються для лікування проблем із досягненням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску;
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути знижена.

Вагітність та годування груддю

Силодозин Ауровітас не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Силодозин Ауровітас може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність зачати дитину. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у вас розмито бачення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди разом з їжею, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з келихом води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозин 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас з’явиться запаморочення або відчуття слабкості, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або лягайте відразу ж, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Аномальна еякуляція (викидається менша кількість сперми або майже не викидається під час статевого акту; див. розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Ауровітас 4 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Ауровітас

• Діюча речовина — силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг силодозину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію, олія рослинна гідрогенізована.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелакова лака (Е904), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «3» з непрозорою білою кришечкою та непрозорим білим корпусом, на кришечці нанесено «SIL», на корпусі — «4 мг» чорним чорнилом, всередині — білий або білуватий порошок.

Силодозин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 10 та 30 твердих капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Силодозин Ауровітас 4 мг капсули тверді EFG

Португалія: Силодозин Женеріс

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).