Sylodozyna Aurovitas 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Silodosina Aurovitas 4 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Silodosina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Aurovitas
3. Jak stosować Silodosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosyna Aurovitas i do czego służy

Co to jest silodosyna?

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenergicznymi.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy silodosyna?

Silodosyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu dolegliwości moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (LPP)), takich jak:

• trudność z rozpoczęciem mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Aurovitas

Nie przyjmuj silodosyny

Jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-a wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (okrągłej, barwionej części oka) podczas tego typu zabiegu chirurgicznego. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed przeprowadzeniem operacji zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś/-a omdlenia lub zawrotów głowy po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny pojawiać się mogą zawroty głowy, a czasem nawet omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś/-naś przyjmować silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli niewydolność nerek jest umiarkowana, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Silodosina Aurovitas”). Jeśli niewydolność nerek jest ciężka, nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty oraz raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-a ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZAC (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodosina Aurovitas nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Silodosina Aurovitas może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do ojcostwa. Jeśli planujesz ojcostwo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg podawana doustnie raz dziennie.

Zawsze przyjmuj kapsułkę podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie dziel, nie żuj ani nie rozgniataj kapsułki; połknij ją całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać Ci inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodosina 4 mg w kapsułkach twardych.

Jeśli wziąłeś więcej silodosiny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie osłabienia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś wziąć silodosinę

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych reakcji alergiczych, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To zjawisko ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli masz zawroty głowy przy wstawaniu lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgicznego leczenia oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza ilość nasienia lub jej brak podczas stosunku seksualnego; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy przy wstawaniu (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Silodosinum Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silodosyna Aurovitas

• Substancja czynna: silodosyna. Każda kapsułka twarde zawiera 4 mg silodosyny.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, wodorowany olej roślinny.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku: lak szellakowy (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „3”, z białym nieprzezroczystym kapturkiem i białym nieprzezroczystym korpuskiem, z nadrukiem „SIL” na kapturku i „4 mg” na korpusie czarnym tuszem, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Silodosyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10 i 30 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina Aurovitas 4 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Silodosina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).