Силодикс 8 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодикс 8 мг капсулы твёрдые

Силодикс 4 мг капсулы твёрдые

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодикса
3. Способ применения Силодикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодикса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодикс и для чего он применяется

Что такое Силодикс

Силодикс относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодикс является селективным по отношению к рецепторам, расположенным в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется Силодикс

Силодикс применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью

2. Что нужно знать, прежде чем начинать принимать Силодикс

Не принимайте Силодикс

если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Силодикса

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы в настоящее время или ранее принимали Силодикс. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших лечение препаратами данной группы, во время подобных операций наблюдалось ослабление мышечного тонуса радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В таких случаях офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методов. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодиксом перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обморок при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодикса.

При приеме Силодикса при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодикс, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодиксом с осторожностью и, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»).

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, прием Силодикса противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодиксом врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы. Силодикс не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Прием Силодикса может привести к нарушению эякуляции (уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодикса. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Силодикс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Прием Силодикса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с Силодиксом возможно усиление их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодикса в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с Силодиксом может привести к незначительному снижению артериального давления.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку при их приеме эффективность Силодикса может снизиться.

Беременность и лактация

Силодикс не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодикс может уменьшать количество спермы и временно влиять на способность иметь детей. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас нечеткое зрение.

3. Как принимать Силодикс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодикс 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно с полным стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас умеренные нарушения функции почек, ваш врач может назначить вам другую дозу.

Для этой цели доступна лекарственная форма Силодикс 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодикса, чем нужно

Если вы приняли более одной капсулы, сообщите об этом своему врачу как можно скорее. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодикс

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодиксом

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку они могут иметь тяжёлые последствия: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма препарата Силодикс. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите врачу как можно скорее.

Препарат Силодикс может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодикс.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (во время полового акта выделяется меньшее количество спермы или её отсутствие; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодикс

Силодикс 8 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171).

Силодикс 4 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал преджелатинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодикс 8 мг — твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, белого цвета, размер 0 (приблизительно 21,7 × 7,6 мм).

Силодикс 4 мг — твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, жёлтого цвета, размер 3 (приблизительно 15,9 × 5,8 мм).

Силодикс выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих по 2 упаковки по 100 капсул. Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy, Co. Cork

Ирландия

Производитель

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148, Милан

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410, Сент-Виктор

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.