Сілодікс 8 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілодікс 8 мг капсули тверді

Сілодікс 4 мг капсули тверді

Силодозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілодікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілодікс
3. Як застосовувати Сілодікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілодіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілодікс і для чого його застосовують

Що таке Сілодікс

Сілодікс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Сілодікс є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Завдяки блокуванню цих рецепторів препарат сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують Сілодікс

Сілодікс застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням передміхура (доброкісна гіперплазія передміхура (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• підвищена потреба сечовипускати, навіть вночі

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Сілодікса

Не приймайте Сілодікс

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілодікса

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на кришталику ока через його помутніння (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Сілодікс. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують цей тип ліків, під час такої операції можуть мати втрату тонусу м’язів райдужної оболонки ока (кольорової круглої частини ока). У цьому випадку офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування Сілодіксом перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості під час різкого піднімання з ліжка або сидячого положення, повідомте про це свого лікаря перед прийомом Сілодікса.

При прийомі Сілодікса під час піднімання може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікарю (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати Сілодікс, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування Сілодіксом з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»).

Якщо Ваші ниркові проблеми є важкими, Вам не слід приймати Сілодікс.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити наявність раку простати перед початком лікування Сілодіксом. Сілодікс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Сілодіксом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Сілодікса. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Сілодікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає показань для цієї вікової групи.

Прийом Сілодікса разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування Сілодікса.
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію Сілодікса в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Сілодіксом може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Сілодікса може бути знижена.

Вагітність та годування груддю

Сілодікс не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Сілодікс може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас нечітке зорове сприйняття.

3. Як застосовувати Сілодікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Сілодікс 8 мг капсули тверді щодня перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не руйнуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу.

Для цього доступна лікарська форма Сілодікс 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Сілодіксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, повідомте про це лікаря якомога швидше. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сілодікс

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її вчасно. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Сілодіксом

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які алергічні реакції, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування Сілодіксом. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді й непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникають запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Сілодікс може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та обережність»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали Сілодікс.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Порушення еякуляції (виділяється менше сперми або майже не виділяється під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та обережність»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська еритема
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Поникла зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілодікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілодікса

Сілодікс 8 мг

Діюча речовина: силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171).

Сілодікс 4 мг

Діюча речовина: силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, манітол (Е421), стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілодікс 8 мг — тверді желатинові капсули, непрозорі, білого кольору, розмір 0 (приблизно 21,7 × 7,6 мм).

Сілодікс 4 мг — тверді желатинові капсули, непрозорі, жовтого кольору, розмір 3 (приблизно 15,9 × 5,8 мм).

Сілодікс доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 капсул, а також у багаторазових упаковках, що містять по 2 упаковки по 100 капсул. Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні для реалізації.

Власник дозволу на реалізацію

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ірландія

Виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Мілан

Італія

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.