Silodyx 8 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodyx 8 mg kapsułki twarde

Silodyx 4 mg kapsułki twarde

Silodosina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Silodyx i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Silodyx
3. Jak stosować lek Silodyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodyx i kiedy jest stosowany

Co to jest Silodyx

Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodyx jest selektywny wobec receptorów znajdujących się w grucie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokadę tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się Silodyx

Silodyx stosuje się u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczy (łagodny przerost gruczy – LPG), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Silodyx

Nie przyjmuj Silodyx

jeśli jest nadwrażliwość na silodozyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Silodyx

• Jeśli planowana jest operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować okulisty, że przyjmuje się lub wcześniej przyjmowało się Silodyx. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągła, barwna część oka) podczas tego typu zabiegu chirurgicznego. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie Silodyx przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwał(a) zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Silodyx.

Podczas przyjmowania Silodyx może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformować lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli ma(a) ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinien(a) przyjmować Silodyx, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej sytuacji.

• Jeśli ma(a) problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Silodyx ostrożnie, prawdopodobnie w niższej dawce (zobacz punkt 3 „Dawka”).

Jeśli zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinien(a) przyjmować Silodyx.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodyx. Silodyx nie jest wskazany w leczeniu raka prostaty.

• Leczenie Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodyx. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Silodyx zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania terapeutyczne dla tej grupy wiekowej.

Przyjmowanie Silodyx z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokery alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Silodyx.
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZKA (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodyx we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z Silodyx może powodować niewielki spadek ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodyx może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodyx nie jest wskazany dla kobiet.

Płodność

Silodyx może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do ojcostwa. Jeśli planuje się mieć dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwa się osłabienie, zawroty głowy, senność lub występuje zamazane widzenie.

3. Jak stosować Silodyx

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodyx 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać inną dawkę.

W tym celu dostępna jest postać leku Silodyx 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli wziąłeś więcej Silodyx niż należy

Jeśli wziąłeś więcej niż jedną kapsułkę, powiadom lekarza jak najszybciej. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie osłabienia, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomniałeś wziąć Silodyx

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silodyx

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodyx. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgicznej operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast powiadomił/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś Silodyx.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (podczas stosunku wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia; zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz także powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabiona źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz także powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Silodyx

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po wyrazie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady niezamierzonego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodyx

Silodyx 8 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.

Pozostałymi składnikami są: skrobia modyfikowana z kukurydzy, mannozol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Silodyx 4 mg

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.

Pozostałymi składnikami są: skrobia modyfikowana z kukurydzy, mannozol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodyx 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, rozmiar 0 (21,7 x 7,6 mm, ok.).

Silodyx 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, żółte, rozmiar 3 (15,9 x 5,8 mm, ok.).

Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających po 2 opakowania po 100 kapsułek. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Mediolan

Włochy

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.