Silodyx 8 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodyx 8 mg capsule rigide

Silodyx 4 mg capsule rigide

Silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Silodyx e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx
3. Come prendere Silodyx
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silodyx
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodyx e per cosa si utilizza

Che cos'è Silodyx

Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

Silodyx è selettivo per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i sintomi.

Per cosa si utilizza Silodyx

Silodyx è utilizzato negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche di notte

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodyx

Non prenda Silodyx

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Silodyx

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Silodyx. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere temporaneamente o rimandare il trattamento con Silodyx prima dell’intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alzava bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di assumere Silodyx.

Quando si assume Silodyx, può verificarsi un capogiro e occasionalmente uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. Se ciò accade, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il suo medico al più presto possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Silodyx, poiché non è stato valutato in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Silodyx.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il suo medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx. Silodyx non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Silodyx può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il suo medico se sta pianificando di avere figli.

Silodyx contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di Silodyx con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di Silodyx.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di Silodyx.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’uso concomitante con Silodyx può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto di Silodyx potrebbe risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Silodyx non è indicato per l’uso da parte delle donne.

Fertilità

Silodyx può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla sua capacità di concepire un figlio. Se desidera avere un figlio, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza oppure se ha la vista offuscata.

3. Come prendere Silodyx

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Silodyx 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre durante i pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non spezzi né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di insufficienza renale di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.

A tale scopo, è disponibile la formulazione Silodyx 4 mg capsule rigide.

Se ha preso una dose eccessiva di Silodyx

Se ha assunto più di una capsula, informi immediatamente il medico. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi subito al medico.

Se dimentica di prendere Silodyx

Può prendere la capsula in un momento successivo dello stesso giorno, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Silodyx

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nel passare alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse avvertire capogiri nel passare alla posizione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Silodyx può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il proprio oftalmologo se sta assumendo o ha assunto in precedenza Silodyx.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nel passare alla posizione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed eruzioni da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco rapido o irregolare (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodyx

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodyx

Silodyx 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171).

Silodyx 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodyx 8 mg sono capsule rigide di gelatina, opache, di colore bianco, di dimensione 0 (21,7 x 7,6 mm circa).

Silodyx 4 mg sono capsule rigide di gelatina, opache, di colore giallo, di dimensione 3 (15,9 x 5,8 mm circa).

Silodyx è disponibile in confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 capsule e in confezioni multiple con 2 confezioni da 100 capsule ciascuna. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italia

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.