Силодозин Абамед 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Абамед 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Абамед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Силодозин Абамед
3. Как принимать Силодозин Абамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Абамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Абамед и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Абамед применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозина Абамед

Не принимайте Силодозин Абамед

если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарства:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по удалению катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обмороки при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов немедленно сядьте или лягте до их исчезновения и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение автотранспорта и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, врач проведёт обследование для исключения рака простаты перед началом лечения силодозином. Силодозин не предназначен для лечения рака простаты.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (снижение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Приём силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим препаратом возможно усиление их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• противосудорожные препараты или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение.

Силодозин Абамед содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Силодозин Абамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодозина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма — капсулы твёрдые силодозин 4 мг.

Если вы приняли силодозин в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодозином

При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции, поскольку они могут иметь тяжелые последствия: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы почувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего объёма семенной жидкости или её отсутствие во время полового акта; см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы кожной аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Изменения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Слабость зрачка во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Абамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Абамед

• Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е-171).
• Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула, белого цвета, размер №3, с маркировкой: буква «S» на крышечке и цифра «4» на корпусе.

Силодозин Абамед выпускается в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Qualix Pharma, S.L.

Улица Ботаника, 137–139

08908, Л’Оспиталет-де-Льобрегат

(Барселона)

Испания

Производитель

Noucor Health, S.A.

Авенида-Ками-Реаль, 51–57

08184, Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2019 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).