Sylodozyna Abamed 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Abamed 4 mg kapsułki twarde EFG

Silodosina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Abamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Abamed
3. Jak stosować Silodosina Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Abamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Abamed i do czego służy

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenolitykami.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodosyna

Silodosyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty (HBP)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silodosyna Abamed

Nie przyjmuj silodosyny Abamed

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-a wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tego typu lekami mieli osłabienie mięśniowe tęczówki (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś/-aś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny po wstaniu może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś/-aś przyjmować silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną ostrożnie, prawdopodobnie z mniejszą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś/-aś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te efekty ustępują po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (zwłaszcza tzw. blokery alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil, tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia tętniczego.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz niejasne widzenie.

Silodosyna Abamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Abamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy połknąć ją całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodosina 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę silodosiny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodosiny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydzielanego podczas stosunku seksualnego. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia sylosodyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Sylosodyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (zabiegu chirurgicznego spowodowanego zmętnieniem soczewki oka; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy niezwłocznie poinformować okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś sylosodynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (zmniejszona lub niezauważalna ilość nasienia wydzielana podczas stosunku seksualnego; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wywołana lekiem wysypka
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Miękkie źrenice podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie silodozyny Abamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady niezamiernej ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Silodosina Abamed

• Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).
• Farba do druku: lak zaprawny, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa, biała, rozmiar 3, oznaczona literą S na kapseliku i cyfrą 4 na korpusie.

Silodosina Abamed dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).