Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді EFG

Силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Абамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Абамед
3. Як застосовувати Силодозин Абамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Абамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Абамед і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньком’язової тканини цих структур. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді EFG застосовують дорослим чоловікам для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозину Абамед

Не приймайте Силодозин Абамед

якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (оперативне втручання при катаракті), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які лікувалися цією групою препаратів, під час такої операції відчували втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодозином перед операцією при катаракті.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При прийомі силодозину може виникнути запаморочення, а іноді й втрату свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбулося, негайно сядьте або лягайте, поки симптоми не зникнуть, і якнайшвидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в такому стані не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо ниркові проблеми є тяжкими, цей препарат Вам приймати не можна.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування силодозином лікар обов’язково обстежить Вас, щоб виключити наявність раку простати. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час прийому цього препарату;
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або засоби, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• препарати, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску;
• препарати для лікування епілепсії або рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або

якщо у Вас розмите зору.

Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді EFG містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Абамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу Силодозину Абамед 8 мг один раз на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Абамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Абамед

Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином Абамед

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, почуття запаморочення, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виходить під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту виходить менше сперми або її майже немає; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Порушення показників функції печінки у лабораторних аналізах
• Зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ослабла зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваш статевий акт порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Абамед

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в Пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозину Абамед

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), попередньо гелюбінізований крохмаль кукурудзи, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е-171).
• Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, біла, розмір 3, з маркуванням S на кришці та 4 на тілі капсули.

Силодозин Абамед 4 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 30 твердих капсул.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2019 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).