Sylodozyna Vivanta 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Vivanta 8 mg twarde kapsułki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silodosina Vivanta i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Vivanta

3. Jak przyjmować Silodosina Vivanta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Silodosina Vivanta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Vivanta i do czego służy

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi dolegliwości.

Do czego służy silodosyna

Silodosyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodne nadrozrostowe zmiany prostaty (LNP)), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silodosyny Vivanta

Nie przyjmuj silodosyny

jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego tęczówki (kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek omdlewałeś lub odczuwałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodosyny.

Podczas przyjmowania silodosyny może wystąpić zawrót głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast usiądź lub połóż się, aż ustąpią objawy, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodosyny, ponieważ nie była ona oceniana w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”). W przypadku ciężkich zaburzeń nerkowych nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma odpowiednich wskazań terapeutycznych dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie tego leku może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

3. Jak stosować Silodosinę Vivanta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg raz dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodosina 4 mg w formie twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej silodosiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć silodosiny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Zjawisko to ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyne. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyne może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast powiadomił/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-a silodozynę.

Poniżej wymienione są możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżone napięcie źrenicy podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Silodosinum Vivanta

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po wyrazie „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że jest uszkodzony lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosiny Vivanta

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosyny.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana kukurydziana, manitol, stearynian magnezu, polisorbat 80, magnezowo-aluminiowy krzemian, butylohydroksytoluen.
• powłoka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• tusz do druku: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Vivanta 8 mg to proszek o barwie od białej do prawie białej w kapsułkach żelatynowych twardych o rozmiarze „1” z nieprzezroczystym białym korpusem, na którym znajduje się napis „8 mg”, oraz nieprzezroczystą białą kapselką z napisem „M”, nadrukowanym czarnym atramentem.

Silodosina Vivanta dostępna jest w formie opakowań blisterowych o zawartości 30, 50, 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Właściciel wpisu do rejestru

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Silodosina Vivanta

Francja Silodosine Vivanta 8 mg gélule

Niemcy Silodosin Vivanta 8 mg Hartkapseln

Hiszpania Silodosina Vivanta 8 mg kapsułki twarde EFG

Włochy Silodosina Vivanta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.