Силодозин Вівант 8 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силодозин Вівант 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Силодозин Вівант і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Вівант

3. Як застосовувати Силодозин Вівант

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Силодозину Вівант

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Вівант і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин Вівант 8 мг капсули тверді EFG застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіше відчуття необхідності сечовипускання, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силодозину Вівант

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічне втручання на оці при катаракті (помутнінні кришталика), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви застосовуєте або раніше застосовували силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такої операції спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методів, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

Під час прийому силодозину може виникнути запаморочення, а іноді й втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якнайшвидше повідомте про це лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в такому випадку не досліджувалося.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові порушення мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування силодозином лікар обов’язково проведе обстеження, щоб виключити рак простати. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що тимчасово може вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Застосування силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки під час застосування цього препарату може підвищитися ризик посилення дії цих засобів;
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір), або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• препарати, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску;
• ліки від епілепсії або рифампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія цього препарату може зменшитися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у Вас розмита зірність.

3. Як застосовувати Силодозин Вівант

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Вівант 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди разом з їжею, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте цілу, бажано з склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, будь ласка, повідомте про це лікаря якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (випускається менша кількість або майже жодної сперми під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та висип, спричинений лікарським засобом
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність / Втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Випадання зіниці під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки погіршилися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Вівант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або є ознаки його втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозину Вівант

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти:

• вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, манітол, стеарат магнію, полісорбат 80, алюмінометасилікат магнію, бутилгідрокситолуол;
• оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171);
• друкований чорнило: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Вівант 8 мг — це порошок білого або майже білого кольору у твердих желатинових капсулах розміру «1» із непрозорою білою оболонкою, на якій нанесено напис «8 мг», та непрозорою білою кришечкою, на якій нанесено літеру «М» чорнилом чорного кольору.

Силодозин Вівант доступний у блистерних упаковках місткістю 30, 50, 100 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Мальта

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія Silodosina Vivanta

Франція Silodosine Vivanta 8 mg gélule

Німеччина Silodosin Vivanta 8 mg Hartkapseln

Іспанія Силодозин Вівант 8 мг капсули тверді EFG

Італія Silodosina Vivanta

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.