Силодозин Ауровитас 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Ауровитас 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодозин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Ауровитас
3. Как принимать Силодозин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Ауровитас и для чего он применяется

Что такое силодозин?

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин?

Силодозин Ауровитас применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозина Ауровитас

Не принимайте силодозин

Если у вас аллергия на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших данный класс лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Уточните у своего врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обмороки при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения этих симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких условиях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Как принимать Силодозин Ауровитас»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (уменьшению количества спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Приём силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим лекарством возможно усиление их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• лекарства при эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Беременность и лактация

Силодозин Ауровитас не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодозин Ауровитас может уменьшить количество спермы и временно повлиять на способность к зачатию ребёнка. Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас нечёткое зрение.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит» натрия.

3. Как принимать Силодозин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозина Ауровитас 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно со стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели доступна лекарственная форма Силодозин Ауровитас 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Ауровитас

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли принять её ранее. Если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Ауровитас

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в редких случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (во время полового акта выделяется меньшее количество семенной жидкости или её почти не выделяется; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Силодозина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Отнесите упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Ауровитас

• Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Чернила для маркировки: шеллаковая смола (Е904), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «1» с непрозрачной белой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, на крышечке нанесено «SIL», на корпусе — «8 мг» чёрными чернилами, капсула заполнена белым или почти белым порошком.

Силодозин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодозин Ауровитас 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Португалия: Силодозин Женерис

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).