Silodosina Aurovitas 8 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Aurovitas 8 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silodosina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Aurovitas
3. Come prendere Silodosina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Aurovitas e per cosa si usa

Che cos'è la silodosina?

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile la minzione e allevia i sintomi.

A che cosa serve la silodosina?

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Aurovitas

Non prenda silodosina

Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (intervento per cataratta), è importante informare immediatamente l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere temporaneamente o rinviare il trattamento con silodosina prima dell’intervento per cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, alzandosi in piedi si può avvertire capogiro e, occasionalmente, svenimento, specialmente all’inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se ha problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se la compromissione renale è di grado moderato, il suo medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Come prendere Silodosina Aurovitas”). Se la compromissione renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono indicazioni pertinenti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di questo medicinale;
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione contemporanea con silodosina può causare un lieve abbassamento della pressione arteriosa;
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina può risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Silodosina Aurovitas non è indicato per l’uso da parte delle donne.

Fertilità

Silodosina Aurovitas può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla capacità di concepire un figlio. Se desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo” di sodio.

3. Come assumere Silodosina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, da assumere per via orale.

Assuma sempre la capsula con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di disturbi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume più silodosina di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di assumere silodosina

Può assumere la capsula in un momento successivo della stessa giornata, se si è dimenticato di prenderla prima. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri alla stazione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se ha capogiri alla stazione eretta o uno svenimento, informi il medico il più presto possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (chirurgia oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla stazione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Palpitazioni (battiti cardiaci rapidi o irregolari)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Aurovitas

• Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti:

Contenuto della capsula: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, olio vegetale idrogenato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa: lacca di guscio (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione “1”, con tappo bianco opaco e corpo bianco opaco, con “SIL” stampato sul tappo e “8 mg” sul corpo in inchiostro nero, riempita con una polvere bianca o biancastro.

Silodosina Aurovitas è disponibile in confezioni blisters da 10 e 30 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Silodosina Aurovitas 8 mg capsule rigide EFG

Portogallo: Silodosina Generis

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).