Sylodosyna Aurovitas 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Aurovitas 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Silodosina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Aurovitas
3. Jak stosować Silodosina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosina Aurovitas i do czego służy

Co to jest silodozyna?

Silodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenergicznymi.

Silodozyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodozyna?

Silodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłóceniowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty – LPP), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodozyna Aurovitas

Nie przyjmuj silodozyny

Jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodozynę. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągłej, barwionej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodozyną przed przeprowadzeniem operacji zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodozyny.

Podczas przyjmowania silodozyny po wstawaniu może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub gdy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• W przypadku poważnych zaburzeń wątroby nie należy przyjmować silodozyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli cierpisz na problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodozyną z ostrożnością i prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Jak stosować Silodozyna Aurovitas”). W przypadku ciężkich zaburzeń nerkowych nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodozyną. Silodozyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodozyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodozyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodozyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodozyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodozyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodozyna Aurovitas nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Silodozyna Aurovitas może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do poczęcia dziecka. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg w formie twardych kapsułek.

Jeśli zażyłeś więcej silodozyny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomniałeś przyjąć silodozynę

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych reakcji alergiczych, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgia oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (w trakcie stosunku seksualnego wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka spowodowana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zbyt luźna źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie silodozyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosyna Aurovitas

• Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka twarde zawiera 8 mg silodosyny.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: mannozitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, wodorowany olej wegetalny.

Oprzeganie kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Farba do nadruku: lak szelakowy (E904), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „1”, z nieprzezroczystą białą czepeliną i nieprzezroczystym białym korpuskiem, z nadrukiem „SIL” na czepelinie i „8 mg” na korpusie czarną farbą, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.

Silodosyna Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10 i 30 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosyna Aurovitas 8 mg kapsułki twarde EFG

Portugalia: Silodosyna Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).