Силодозин Ауровітас 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Ауровітас 8 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силодозин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Силодозину Ауровітас
3. Як застосовувати Силодозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке силодозин?

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренорецепторів.

Силодозин є селективним для рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання і зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин?

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіша потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Силодозину Ауровітас

Не приймайте силодозин

Якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (оперативне втручання при катаракті), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які лікувалися цією групою ліків, під час такої операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки ока (кольорового кільця ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування силодозином перед операцією при катаракті.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі з сидячого або лежачого положення, повідомте про це лікареві перед початком прийому силодозину.

При прийомі силодозину може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Силодозин Ауровітас»). Якщо Ваші ниркові проблеми є тяжкими, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування цього препарату;
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір), або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску;
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю

Силодозин Ауровітас не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Силодозин Ауровітас може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або погане зорове сприйняття.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично, він є «без солі».

3. Як застосовувати Силодозин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну капсулу силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок середнього ступеня тяжкості, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту виділяється менше сперми або її майже не видно; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Втрата статевого бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аномалії лабораторних показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

• Западання зіниці під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад силодозину Ауровітас

• Діюча речовина — силодозин. Кожна тверда капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: маніт, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, лаурілсульфат натрію, олія рослинна гідрогенізована.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку: шелакова лака (Е904), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «1», з непрозорою білою кришечкою та непрозорим білим корпусом, з написом «SIL» на кришечці та «8 мг» на корпусі чорним чорнилом, заповнена білим або майже білим порошком.

Силодозин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 10 та 30 твердих капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Силодозин Ауровітас 8 мг капсули тверді EFG

Португалія: Силодозин Женеріс

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).