Силодозин Виатрис 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Виатрис 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Виатрис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозина Виатрис
3. Как принимать Силодозин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодозина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Виатрис и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Виатрис применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Силодозина Виатрис

Не принимайте Силодозин Виатрис

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Силодозина Виатрис:

• Если Вам предстоит операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно немедленно сообщить Вашему офтальмологу о том, что Вы принимаете или ранее принимали Силодозин Виатрис. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот класс препаратов, во время подобных операций наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли Вам временно отложить или прервать лечение Силодозином Виатрис перед операцией по удалению катаракты.

• Если у Вас ранее были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозина Виатрис.

При приеме Силодозина Виатрис при вставании может возникать головокружение и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае появления таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до их исчезновения. Как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодозин Виатрис, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение Силодозином Виатрис с осторожностью, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»).

При тяжелых нарушениях функции почек прием Силодозина Виатрис противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодозином Виатрис врач проведет обследование для исключения рака простаты. Силодозин Виатрис не предназначен для лечения рака простаты.

• Прием Силодозина Виатрис может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема выделяемой при половом акте спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема Силодозина Виатрис. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силодозином Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа-1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном применении с Силодозином Виатрис возможно усиление их эффекта.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодозина Виатрис в крови.
• Препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с Силодозином Виатрис может привести к незначительному снижению артериального давления.
• Препараты при эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку они могут ослаблять действие Силодозина Виатрис.

Беременность и фертильность

Беременность

Не применимо, поскольку Силодозин Виатрис предназначен для лечения мужчин с доброкачественным увеличением предстательной железы. Препарат не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

Силодозин Виатрис может уменьшать объем спермы, что приводит к временному снижению способности к зачатию ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

Силодозин Виатрис содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать/использовать Силодозин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозина Виатрис 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно с полным стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени тяжести, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели доступна лекарственная форма Силодозин Виатрис 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы ощущаете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Виатрис

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Виатрис

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Силодозин Виатрис 4 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку они могут привести к тяжёлым последствиям: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока симптомы не исчезнут. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие во время полового акта; см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени при лабораторном исследовании
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Опущение зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Силодозина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Виатрис

Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), предварительно гелатинированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, глицерил дигидроксистеарат (Е471).
• Покрытие капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
• Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Силодозина Виатрис и состав упаковки

Твёрдая непрозрачная желатиновая капсула, жёлтого цвета, размер 3, с нанесённой чёрной краской цифрой «4».

Силодозин Виатрис выпускается в упаковках по 10, 30 и 100 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004
Лариса, Греция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство владельца регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодозин 4 мг Виатрис капсулы твёрдые ЕФГ
Франция: Силодозин Майлан 4 мг капсулы
Италия: Силодозин Майлан
Португалия: Силодозин Майлан
Словакская Республика: Силодозин Майлан 4 мг

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/