Силодозин Віатріс 4 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Віатріс 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Силодозин Віатріс
3. Як застосовувати Силодозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Силодозину Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Віатріс і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання і зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часте бажання сечовипускати, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Силодозин Віатріс

Не застосовуйте Силодозин Віатріс

якщо ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Силодозин Віатріс

• Якщо вам планують провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (хірургія катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви застосовуєте або застосовували Силодозин Віатріс. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують цей тип ліків, можуть мати втрату м’язового тонусу райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока) під час такого втручання. У цьому випадку офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування Силодозин Віатріс перед операцією з приводу катаракти.

• Якщо ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед застосуванням Силодозин Віатріс.

При застосуванні Силодозин Віатріс при підйомі може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, які знижують тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте про це лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні застосовувати Силодозин Віатріс, оскільки його ефективність не досліджувалася в таких випадках.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозин Віатріс з обережністю і, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»).

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні застосовувати Силодозин Віатріс.

• Оскільки доброякісне збільшення розміру простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування Силодозин Віатріс. Силодозин Віатріс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодозин Віатріс може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення лікування Силодозин Віатріс. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає даних щодо застосування для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Силодозин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, що знижують тиск крові (зокрема, так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий ризик посилення дії цих препаратів під час застосування Силодозин Віатріс.
• Протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозин Віатріс у крові.
• Ліки, що застосовуються для лікування проблем із досягненням або підтримкою ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозин Віатріс може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• Ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу), оскільки вони можуть зменшувати ефект Силодозин Віатріс.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Не застосовується, оскільки Силодозин Віатріс призначений для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням розміру простати. Його застосування не показане жінкам.

Фертильність

Силодозин Віатріс може зменшувати кількість сперми, що призводить до тимчасового зниження здатності зачати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у вас розмито бачення.

Силодозин Віатріс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виходить під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникнути запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричинити ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Дуже важливо негайно повідомити свого офтальмолога, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виходить менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність / Втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітите, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Віатріс 4 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці та блистері після «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Віатріс

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти:

• Вміст капсули: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, гліцерол дібененат (Е471).
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
• Чорний друк: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд Силодозин Віатріс та вміст упаковки

Тверда желатинова непрозора жовта капсула розміру 3, на якій чорним кольором нанесено цифру «4».

Силодозин Віатріс доступний у упаковках по 10, 30 та 100 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Лариса, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Силодозин 4 мг Віатріс капсули тверді EFG

Франція: Silodosine Mylan 4 mg gélule

Італія: Silodosina Mylan

Португалія: Silodosina Mylan

Словацька Республіка: Silodosin Mylan 4 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/