Silodosina Viatris 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Viatris 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Viatris
3. Come prendere Silodosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Viatris e a cosa serve

Che cos'è silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dei recettori alfa1A-adrenergici.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi.

A cosa serve silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Viatris

Non prenda Silodosina Viatris

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Silodosina Viatris

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente l’oftalmologo del fatto che sta assumendo o ha assunto Silodosina Viatris. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario rimandare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Viatris prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri all’insorgere della posizione eretta, informi il medico prima di assumere Silodosina Viatris.

Quando si assume Silodosina Viatris, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Silodosina Viatris, poiché non è stato valutato in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Viatris con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Silodosina Viatris.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Viatris. Silodosina Viatris non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Silodosina Viatris può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina Viatris. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Altri medicinali e Silodosina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• Medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un possibile rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’assunzione di Silodosina Viatris.
• Medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di Silodosina Viatris.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione contemporanea con Silodosina Viatris può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• Medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché possono ridurre l’effetto di Silodosina Viatris.

Gravidanza e fertilità

Gravidanza

Non applicabile, poiché Silodosina Viatris è utilizzato per il trattamento di uomini con ingrandimento benigno della prostata. Il suo utilizzo non è indicato per le donne.

Fertilità

Silodosina Viatris può ridurre la quantità di sperma, comportando una temporanea riduzione della capacità di concepire un figlio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina Viatris contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula: cioè, è sostanzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere/usare Silodosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre durante il pasto, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al suo medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi lo stesso giorno, se se ne è dimenticato in precedenza. Se è quasi arrivata l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse manifestare capogiri alla posizione eretta o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri alla posizione eretta (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione arteriosa bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (definiti palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali risultano compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Viatris

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (da mais), laurilsolfato di sodio, gliceril dibehenato (E471).
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa, nero: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto di Silodosina Viatris e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina opaca, gialla, di dimensione 3, con la stampa di un “4” in inchiostro nero.

Silodosina Viatris è disponibile in confezioni da 10, 30 e 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Silodosina 4 mg Viatris capsule rigide EFG

Francia: Silodosine Mylan 4 mg gélule

Italia: Silodosina Mylan

Portogallo: Silodosina Mylan

Repubblica Slovacca: Silodosin Mylan 4 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/