Sylodosyna Viatris 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Viatris 4 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silodosina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Viatris
3. Jak stosować Silodosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Silodosina Viatris i do czego służy

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenolitykami.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy silodosyna

Silodosyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu objawów zakłopotania układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (HBP)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsze niż zwykle potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silodosina Viatris

Nie przyjmuj Silodosina Viatris

jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Viatris

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-a wcześniej Silodosina Viatris. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągłej, barwnej części oka) podczas tego typu zabiegu chirurgicznego. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy wstrzymać lub tymczasowo przerwać leczenie Silodosinem Viatris przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś/-aś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Viatris.

Podczas przyjmowania Silodosina Viatris może wystąpić zawroty głowy, a czasem nawet omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś/-aś przyjmować Silodosina Viatris, ponieważ nie został on oceniony w takiej sytuacji.

• Jeśli cierpisz na problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Silodosinem Viatris z ostrożnością i być może z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”).

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś/-aś przyjmować Silodosina Viatris.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty oraz raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosinem Viatris. Silodosina Viatris nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Silodosinem Viatris może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodosinem Viatris. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania terapeutyczne dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Silodosina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. alfa1-blokery, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje możliwość nasilenia działania tych leków podczas stosowania Silodosina Viatris.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SZCZ (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie Silodosina Viatris we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodosinem Viatris może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Silodosina Viatris.

Ciąża i płodność

Ciąża

Nie dotyczy, ponieważ Silodosina Viatris jest stosowana w leczeniu mężczyzn z łagodnym powiększeniem prostaty. Nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Silodosina Viatris może zmniejszać ilość nasienia, co prowadzi do tymczasowego zmniejszenia zdolności do ojcostwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

Silodosina Viatris zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg w formie twardych kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodozyny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas wstawania lub doświadczasz omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosyna może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (operacji oka z powodu zamglenia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy natychmiast powiadomić okulistę, jeśli przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niewielka ilość nasienia podczas stosunków seksualnych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Anomalie badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Silodosiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blister po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady niezgodnego z przeznaczeniem otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Viatris

Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodosiny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannozol (E421), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), laurylowy siarczan sodu, gliceryna dibehenian (E471).
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
• Tinta do druku, czarna: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Silodosina Viatris i zawartość opakowania

Kapsułka twarda żelatynowa, matowa, żółta, rozmiar 3, z nadrukiem „4” czarną farbą.

Silodosina Viatris dostępna jest w opakowaniach zawierających 10, 30 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatis Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina 4 mg Viatris kapsułki twarde EFG

Francja: Silodosine Mylan 4 mg gélule

Włochy: Silodosina Mylan

Portugalia: Silodosina Mylan

Słowacka Republika: Silodosin Mylan 4 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/