Ксилапро 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксилапро 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксилапро и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Ксилапро
3. Как принимать Ксилапро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксилапро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксилапро и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренергических альфа-рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксилапро

Не принимайте силодозин,

если вы аллергичны к силодозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если вам предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодозин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если вы ранее испытывали обморок или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу перед приёмом силодозина.

При приёме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и работа с механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Как принимать Ксилапро»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование для исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (снижение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Приём силодозина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с этим лекарством существует потенциальный риск усиления их действия.

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарственные средства, применяемые при инфицировании ВИЧ/СПИД (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию силодозина в крови.

• препараты, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления.

• препараты для лечения эпилепсии или рифампицин (лекарственное средство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Беременность и лактация

Силодозин не предназначен для применения женщинами.

Фертильность

Силодозин может снижать количество спермы и временно влиять на способность к зачатию ребёнка. Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас нечёткое зрение.

Ксилапро содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксилапро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула силодозина 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма — капсулы твёрдые силодозин 4 мг.

Если вы приняли силодозина больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы ощущаете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять силодозин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Если вы прекратите лечение силодозином

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выбрасывается меньшее количество спермы или её почти не наблюдается во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Слабость зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ксилапро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ-Аl: хранить при температуре не выше 30 °С.

Блистеры ОРА/Аl/ПВХ-Алюминий: для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат, если заметите, что он повреждён или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ксилапро.

• Действующее вещество — силдосин. Каждая капсула содержит 8 мг силдосина.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), предварительно желатинированный крахмал (из кукурузы), фумарат натрия стеариловый, желатин, диоксид титана (Е171). В капсулах также содержатся шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ксилапро 8 мг капсулы твёрдые: белые, непрозрачные, желатиновые, размер 0, с маркировкой «8» чёрными чернилами.

Ксилапро выпускается в упаковках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавильо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель:

Atika Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавильо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Паллаги ут 13

Дебрецен, 4042

Венгрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/