Ксилапр 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксилапр 8 мг капсули тверді EFG

Сілодозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксилапр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ксилапру
3. Як приймати Ксилапр
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ксилапру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ксилапр і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечовидільних шляхах. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у дорослих чоловіків для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням передміхура (доброї якості гіперплазія передміхура (ДЯГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіша потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ксилапр

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію до силодозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які лікуються цими препаратами, під час такої операції може виникнути втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У цьому випадку офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого піднімання з ліжка, повідомте про це лікареві перед початком прийому силодозину.

При прийомі силодозину може виникнути запаморочення та іноді втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, Ви не повинні приймати силодозин, оскільки його застосування у таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у Вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ваші проблеми з нирками мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Як приймати Ксилапр»). Якщо Ваші проблеми з нирками є тяжкими, Вам не слід приймати цей препарат.

• Оскільки доброякісне збільшення простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар обстежить Вас, щоб виключити наявність раку простати перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку простати.

• Лікування цим препаратом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхнього ефекту під час прийому цього препарату.

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхній одночасний прийом із силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.

• протисудомні препарати або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки ефект силодозину може бути зменшений.

Вагітність та годування груддю

Силодозин не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Силодозин може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на Вашу здатність зачати дитину. Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

Ксилапр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну тверду капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ксилапр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо виникли такі алергічні реакції, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікарю, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або лягайте до зникнення симптомів. Якщо у вас виникло запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікарю якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (під час статевого акту викидається менша або майже непомітна кількість сперми; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська еритема
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність / втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Звішена зіниця під час хірургії катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікарю, якщо помітили, що ваш статевий життєвий активність порушується.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ксилапр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери PVC/PE/PVdC-Al: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Блистери OPA/Alu/PVC-Aluminium: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ксилапр.

• Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), попередньо геліатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), натрію фумарат стеарилу, желатин, діоксид титану (Е171). Капсули також містять лакову смолу, пропіленгліколь, оксид заліза чорний та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ксилапр 8 мг капсули тверді: білі, непрозорі, желатинові розміру 0, позначені цифрою «8» чорнилом.

Ксилапр доступний у упаковках по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Іспанія)

Місцевий представник:

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen, 4042

Угорщина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/