Xilapro 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xilapro 8 mg kapsułki twarde EFG

Silodosyna

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Xilapro i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xilapro
3. Jak stosować Xilapro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xilapro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xilapro i kiedy się go stosuje

Czym jest sylodozyna

Sylodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa.

Sylodozyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego stosuje się sylodozynę

Sylodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu dolegliwości zakłóceniowych układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty – LPP), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xilapro

Nie przyjmuj silodozyny

jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulisty, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodozynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego w tęczówce (okrągła, barwna część oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodozyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodozyny.

Podczas przyjmowania silodozyny może wystąpić zawrót głowy, a czasem nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować silodozyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerek są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodozyną z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Xilapro”). W przypadku ciężkich zaburzeń nerek nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodozyną. Silodozyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń w ejakulacji (zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Te skutki ustępują po przerwaniu leczenia silodozyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma na to wskazań u tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokerów alfa-1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodozyny.

• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol lub itrakonazol), leków stosowanych w zakażeniu HIV/SZACZ (takich jak rytonawir) lub leków stosowanych po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takich jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodozyny we krwi.

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (takich jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ jednoczesne stosowanie z silodozyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.

• leków stosowanych w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodozyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodozyna nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Silodozyna może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na Twoją zdolność do zapłodnienia. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

Xilapro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsule twardej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xilapro

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg podawana doustnie raz dziennie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodozyna 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodozyny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości ejakulowanego nasienia podczas stosunków seksualnych. To działanie ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy podczas wstawania lub omdlenia, powiadom lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-poinformowała swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś/-przyjmowałaś wcześniej silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wyrzucana jest mniejsza lub niewielka ilość nasienia podczas stosunków seksualnych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (zobacz również powyżej, w tej sekcji)
• Wydzielina z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej, w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Xilapro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistry PVC/PE/PVdC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Blistry OPA/Alu/PVC-Aluminium: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub widać ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Xilapro.

• Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia zagęszczona (pochodząca z kukurydzy), stearynian sodu fumaran, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki zawierają również lakę, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Xilapro 8 mg: białe, nieprzezroczyste, żelatynowe, rozmiar 0, oznaczone cyfrą „8” czarnym atramentem.

Xilapro dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Reprezentant lokalny:

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen, 4042

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/