Силодозин Ам 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Ам 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Ам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Силодозин Ам
3. Как принимать Силодозин Ам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Ам
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Ам и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1А-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Ам применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Что нужно знать перед началом приёма Силодозин Ам

Не принимайте Силодозин Ам

Если вы аллергик на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Силодозин Ам:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить своему офтальмологу о том, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Ам. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время подобных операций наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки глаза (округлой окрашенной части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности при выборе медицинских и хирургических методик. Уточните у своего врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём Силодозин Ам перед операцией по поводу катаракты.

• Если вы ранее испытывали головокружение или обмороки при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма Силодозин Ам.

При приёме Силодозин Ам при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. В случае возникновения таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Немедленно сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспорта и работа с механизмами»).

• Не следует принимать Силодозин Ам при тяжёлых нарушениях функции печени, поскольку безопасность применения препарата при таких состояниях не изучалась.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если нарушения функции почек умеренной степени, врач начнёт лечение Силодозин Ам с осторожностью, возможно, с более низкой дозы (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём Силодозин Ам противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак простаты могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения Силодозин Ам врач проведёт обследование с целью исключения рака простаты. Силодозин Ам не предназначен для лечения рака простаты.

• Приём Силодозин Ам может привести к нарушению эякуляции (снижению объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма Силодозин Ам. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Силодозин Ам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-адреноблокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с Силодозин Ам возможен риск усиления их действия.
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодозин Ам в крови.
• Препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с Силодозин Ам может привести к незначительному снижению артериального давления.
• Противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза), поскольку они могут снижать эффективность Силодозин Ам.

Беременность и фертильность

Беременность

Не применимо, поскольку Силодозин Ам предназначен для лечения мужчин с доброкачественным увеличением предстательной железы. Применение препарата у женщин не показано.

Фертильность

Силодозин Ам может снижать объём семенной жидкости, что приводит к временному снижению способности к зачатию ребёнка.

Вождение транспорта и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете слабость, головокружение, сонливость или у вас появляется нечёткое зрение.

Силодозин Ам содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Силодозин Ам

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Ам 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу; проглатывайте её целиком, предпочтительно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек умеренной степени, врач может назначить вам другую дозу. Для этой цели доступна лекарственная форма Силодозин Ам 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозин Ам, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять капсулу Силодозин Ам

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозин Ам

При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие признаки аллергической реакции, поскольку они могут иметь тяжёлые последствия: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества семенной жидкости, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (хирургического вмешательства на глазу из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего количества семенной жидкости или её почти полное отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в лабораторных показателях функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок / Потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодозина Ам

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарство, если заметили, что упаковка повреждена или признаки несанкционированного вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозина Ам

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), прежелатинированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, глицерил дибегенат (Е471).
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
• Чёрная печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Силодозина Ам и содержимое упаковки

Твёрдая непрозрачная белая желатиновая капсула размера 0, с нанесённой чёрной краской цифрой «8».

Силодозин Ам выпускается в упаковках по 30, 50 и 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004
Лариса, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Испания: Силодозин Ам 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Франция: Силодозин Майлан 8 мг капсулы
Италия: Силодозин Майлан
Португалия: Силодозин Майлан
Словакская Республика: Силодозин Майлан 8 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/