Силодозин Віатріс 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Віатріс 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Силодозину Віатріс
3. Як застосовувати Силодозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Віатріс і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброякісним збільшенням простати (доброякісною гіперплазією простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• частіше бажання сечовипускати, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Віатріс

Не приймайте Силодозин Віатріс

Якщо ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Силодозин Віатріс:

• Якщо вам планують провести хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви приймаєте або приймали Силодозин Віатріс. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують цей тип ліків, можуть мати втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорового кільця ока) під час такої операції. У цьому разі офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування Силодозином Віатріс перед операцією катаракти.

• Якщо ви коли-небудь відчували запаморочення або запаморочення при раптовому підйомі, повідомте про це лікареві до початку прийому Силодозину Віатріс.

При прийомі Силодозину Віатріс може виникнути запаморочення і, зрідка, непритомність, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не пройдуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати Силодозин Віатріс, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у вас захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозином Віатріс обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні приймати Силодозин Віатріс.

• Оскільки доброякісне збільшення розміру простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак простати перед початком лікування Силодозином Віатріс. Силодозин Віатріс не призначений для лікування раку простати.

• Лікування Силодозином Віатріс може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозину Віатріс. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки немає показань для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Силодозин Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, що знижують тиск (особливо так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий ризик посилення їхньої дії під час застосування Силодозину Віатріс.
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію Силодозину Віатріс у крові.
• Засоби для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з Силодозином Віатріс може призвести до незначного зниження тиску.
• Препарати від епілепсії або рифампіцин (ліки від туберкульозу), оскільки вони можуть зменшувати ефект Силодозину Віатріс.

Вагітність та фертильність

Вагітність

Не застосовується, оскільки Силодозин Віатріс призначений для лікування чоловіків із доброякісним збільшенням розміру простати. Його застосування не показане жінкам.

Фертильність

Силодозин Віатріс може зменшувати кількість сперми, що призводить до тимчасового зниження здатності зачати дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у вас розмита зір.

Силодозин Віатріс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Віатріс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Віатріс 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розкривайте і не жуйте капсулу; ковтайте цілу, бажано запиваючи склянкою води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин Віатріс 4 мг капсули тверді EFG.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Віатріс

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином Віатріс

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які алергічні реакції, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при вставанні, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при вставанні або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нарушення еякуляції (викидається менша кількість сперми або її майже немає під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при вставанні (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції шкіри, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Порушення показників функції печінки у лабораторних аналізах
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані перебії)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зниження тонусу зіниці під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві відносини погіршилися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Віатріс 8 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Віатріс

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші складові:

• Вміст капсули: манітол (Е421), попередньо желатинізовано крохмаль (кукурудза), лаурилсульфат натрію, гліцерин дібененат (Е471).
• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
• Чорнило для друку, чорне: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний оксид заліза (Е172), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд Силодозин Віатріс та вміст упаковки

Тверда желатинова непрозора капсула білого кольору розміру 0, на якій чорним чорнилом нанесено цифру «8».

Силодозин Віатріс доступний у упаковках по 30, 50 та 100 капсул.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Лариса, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Силодозин Іспанія 8 мг капсули тверді EFG

Франція: Silodosine Mylan 8 мг капсули

Італія: Silodosina Mylan

Португалія: Silodosina Mylan

Словацька Республіка: Silodosin Mylan 8 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/