Silodosina Viatris 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Viatris 8 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Viatris
3. Come prendere Silodosina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silodosina Viatris e a cosa serve

Che cos'è silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dei recettori alfa1A-adrenergici.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi.

A cosa serve silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Viatris

Non prenda Silodosina Viatris

Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Silodosina Viatris:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oftalmologo del fatto che sta assumendo o ha assunto Silodosina Viatris. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodosina Viatris prima dell'intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri all’improvviso alzandosi in piedi, informi il medico prima di assumere Silodosina Viatris.

Quando si assume Silodosina Viatris, alzandosi in piedi può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si assumono altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. Se ciò dovesse accadere, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Silodosina Viatris, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Viatris con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”). Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Silodosina Viatris.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina Viatris. Silodosina Viatris non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Silodosina Viatris può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosina Viatris. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Altri medicinali e Silodosina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• Medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa1-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un possibile rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di Silodosina Viatris.
• Medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di Silodosina Viatris.
• Medicinali utilizzati per trattare problemi di erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione contemporanea con Silodosina Viatris può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• Medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché possono ridurre l’effetto di Silodosina Viatris.

Gravidanza e fertilità

Gravidanza

Non applicabile, poiché Silodosina Viatris è utilizzato per il trattamento di uomini con ingrandimento benigno della prostata. Il suo uso non è indicato per le donne.

Fertilità

Silodosina Viatris può ridurre la quantità di sperma, comportando una temporanea riduzione della capacità di concepire un figlio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri, sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina Viatris contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula: cioè, essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere/utilizzare Silodosina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Assuma la capsula sempre insieme ai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può assumere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato in precedenza. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, compresi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono. Se ha capogiri nell’alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, compresi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Viatris

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), laurilsolfato di sodio, gliceril dibehenato (E471).
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
• Inchiostro di stampa, nero: shellac (E904), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto di Silodosina Viatris e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina opaca, bianca, di dimensione 0, con impresso un “8” in inchiostro nero.

Silodosina Viatris è disponibile in confezioni da 30, 50 e 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Silodosina España 8 mg capsule rigide EFG

Francia: Silodosine Mylan 8 mg gélule

Italia: Silodosina Mylan

Portogallo: Silodosina Mylan

Repubblica Slovacca: Silodosin Mylan 8 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/