Silodosina Alter 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Alter 4 mg capsule rigide EFG

Silodosina Alter 8 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Silodosina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Alter
3. Come prendere Silodosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silodosina Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Silodosina Alter e a cosa serve

Che cos'è Silodosina Alter

Silodosina Alter appartiene a un gruppo di medicinali denominati bloccanti recettoriali alfa1A-adrenergici.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i suoi sintomi.

Per cosa si usa Silodosina Alter

Questo medicinale è utilizzato negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Alter

Non prenda Silodosina Alter

Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Silodosina.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente il suo oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto Silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima dell'intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di assumere Silodosina.

Quando si assume questo medicinale, alzandosi in piedi si possono manifestare capogiri e, occasionalmente, svenimenti, soprattutto all'inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere Silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosina Alter con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”).

Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere Silodosina.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodosina. Questo medicinale non è indicato per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con Silodosina può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di Silodosina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come prazosina o doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di Silodosina Alter.

• medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (come ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.

• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come sildenafilo o tadalafilo), poiché l'assunzione contemporanea con Silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.

• medicinali per l'epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto di Silodosina può risultare ridotto.

Gravidanza e allattamento

Silodosina Alter non è indicato per l'uso da parte delle donne.

Fertilità

Questo medicinale può ridurre la quantità di sperma e influire temporaneamente sulla capacità di concepire un figlio. Se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza oppure se ha la vista offuscata.

Silodosina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Silidosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre insieme ai pasti, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione Silodosina Alter 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di Silodosina Alter superiore a quella prescritta

Se ha assunto più di una capsula, informi immediatamente il suo medico. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi subito al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Silodosina Alter

Può prendere la capsula più tardi lo stesso giorno, se se ne è dimenticato. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Silodosina Alter

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con Silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono verificarsi capogiri, inclusi capogiri all’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono. Se soffre di capogiri all’alzarsi in piedi o di uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Silodosina può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico per cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente l’oculista se sta assumendo o ha precedentemente assunto Silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri all’alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Bocca secca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

? Pupilla flaccida durante l'intervento chirurgico di cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il suo medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono influenzati

Communicatione di effetti avversi

Se sperimenta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Alter

Silodosina Alter 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), glicerolo dibehenato, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e componenti dell'inchiostro di stampa (gomme lac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Silodosina Alter 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), glicerolo dibehenato (E471), laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171) e componenti dell'inchiostro di stampa (gomme lac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Alter 4 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo opaco di colore giallo, dimensione 3 e tappo marcato con “4” in inchiostro nero.

Silodosina Alter 8 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo opaco di colore bianco, dimensione 0 e tappo marcato con “8” in inchiostro nero.

Silodosina Alter è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio. Confezioni da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larisa, 41500, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es