Sylodozyna Alter 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Alter 4 mg twarde kapsułki EFG

Silodosina Alter 8 mg twarde kapsułki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Silodosina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Silodosina Alter
3. Jak stosować Silodosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Alter i do czego jest stosowana

Silodosina Alter należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów α₁-adrenergicznych. Działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich w okolicy gruczołu krokowego (gruczoł krokowy to gruczoł otaczający cewkę moczową u mężczyzn) oraz w okolicy szyjki pęcherza moczowego. Lek ten stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów zaburzeń mikcji (mikania) spowodowanych łagodnym przerostem gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty – ŁPP).

ŁPP to łagodne powiększenie gruczołu krokowego, które może powodować trudności z oddawaniem moczu. Może to obejmować takie objawy jak częste oddawanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, słaby strumień moczu lub konieczność oczekiwania przed rozpoczęciem oddawania moczu. Silodosina Alter pomaga złagodzić te objawy.

Co to jest Silodosina Alter

Silodosina Alter należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Silodosina jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi dolegliwości.

Do czego służy Silodosina Alter

Ten lek jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty – LPP), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosyna Alter

Nie przyjmuj Silodosyny Alter

Jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Silodosyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Silodosynę. Wynika to z faktu, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące technik medycznych i chirurgicznych, które należy zastosować. Zapytaj lekarza, czy należy wstrzymać lub tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem Silodosyny.

Przyjmowanie tego leku może powodować zawroty głowy, a czasem nawet omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Silodosyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie Silodosyną Alter z ostrożnością, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”).

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować Silodosyny.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Silodosyną. Ten lek nie leczy raka prostaty.

• Leczenie Silodosyną może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia Silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Silodosyny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokery alfa1, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania Silodosyny Alter.

• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniu HIV/SIDA (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Silodosyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.

• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie Silodosyny może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Silodosyna Alter nie jest wskazana dla kobiet.

Płodność

Ten lek może zmniejszać ilość nasienia i tymczasowo wpływać na zdolność do zapłodnienia dziecka. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz zamazane widzenie.

Silodosyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silidosina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka Silidosina 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać Silidosina Alter 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej Silidosina Alter niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną kapsułkę, niezwłocznie powiadom lekarza. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Silidosina Alter

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Silidosina Alter

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne skutki: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Zjawisko to ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy po wstawaniu lub omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (zobacz również powyżej, w tej sekcji)
• Wydzielina lub zatkany nos
• Biegunka

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

? Odrażenie źrenicy podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone

Komunikacja niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Silodosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady nieuprawnionego otwarcia.

Leków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane leki i ich opakowania należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Alter

Silodosina Alter 4 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobię kukurydzianą, manitol (E421), gliceryna dibehenian (E471), sodu laurylosiarczan, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) oraz składniki farby do druku (żywice lakowe, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu).

Silodosina Alter 8 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.

Pozostałe składniki to modyfikowany skrobię kukurydzianą, manitol (E421), gliceryna dibehenian (E471), sodu laurylosiarczan, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz składniki farby do druku (żywice lakowe, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Alter 4 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym żółtym korpusie, rozmiar 3, z kapturkiem oznaczonym cyfrą „4” czarną farbą.

Silodosina Alter 8 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym białym korpusie, rozmiar 0, z kapturkiem oznaczonym cyfrą „8” czarną farbą.

Silodosina Alter dostępna jest w formie folii PVC/PE/PVDC-aluminium. Opakowania zawierają 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012,

Larisa, 41500, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es