Силодозин Альтер 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді EFG

Силодозин Альтер 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Силодозин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Силодозин Альтер
3. Як застосовувати Силодозин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Альтер і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Альтер

Силодозин Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1А-адренорецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечівнику. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують Силодозин Альтер

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкачинним збільшенням простати (доброкачинна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• утруднення початку сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• підвищена потреба сечовипускати, навіть вночі

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Альтер

Не приймайте Силодозин Альтер

Якщо у вас алергія на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Силодозину Альтер.

• Якщо вам планують провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви зараз приймаєте або раніше приймали Силодозин Альтер. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримують ці ліки, можуть мати втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока) під час такої операції. У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно тимчасово відкласти або припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією катаракти.

• Якщо ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення при раптовому підйомі, повідомте про це лікареві перед початком прийому Силодозину Альтер.

При прийомі цього лікарського засобу може виникнути запаморочення і, зрідка, непритомність, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, вам не слід приймати Силодозин Альтер, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у вас є порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування Силодозином Альтер з обережністю, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Доза»).

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, вам не слід приймати Силодозин Альтер.

• Оскільки доброякісне збільшення передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть викликати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити рак передміхурової залози перед початком лікування Силодозином Альтер. Цей лікарський засіб не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування Силодозином Альтер може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому Силодозину Альтер. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом Силодозину Альтер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення дії цих препаратів під час застосування Силодозину Альтер.

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці препарати можуть підвищувати концентрацію Силодозину в крові.

• ліки, що використовуються для лікування порушень ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з Силодозином Альтер може призводити до незначного зниження артеріального тиску.

• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія Силодозину Альтер може бути зменшена.

Вагітність та годування груддю

Силодозин Альтер не призначений для застосування жінками.

Фертильність

Цей лікарський засіб може зменшувати кількість сперми та тимчасово впливати на вашу здатність зачати дитину. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або у вас розмите зору.

Силодозин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину 8 мг на добу перорально.

Приймайте капсулу завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин Альтер 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї капсули, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо у вас запаморочення або відчуваєте слабкість, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Силодозин Альтер

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином Альтер

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, відчуття запаморочення, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення при підйомі, і зрідка — непритомність.

Якщо відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникли запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричинити ускладнення під час хірургії катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Дуже важливо негайно повідомити офтальмологу, якщо ви зараз приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша кількість сперми або майже не виділяється під час статевого акту; див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, у тому числі запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата сексуального потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарський висип
• Аномалії лабораторних показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

? Зваблена зіниця під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітите, що ваші статеві стосунки погіршилися

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від дії світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або в каналізацію. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Альтер

Силодозин Альтер 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), гліцеролдібегенат (Е471), натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) та компоненти друкованого чорнила (лакові смоли, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію).

Силодозин Альтер 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), гліцеролдібегенат (Е471), натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171) та компоненти друкованого чорнила (лакові смоли, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний залізний оксид (Е172), гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Альтер 4 мг — тверді желатинові капсули непрозорого жовтого кольору, розмір 3, з кришечкою, маркованою цифрою «4» чорним чорнилом.

Силодозин Альтер 8 мг — тверді желатинові капсули непрозорого білого кольору, розмір 0, з кришечкою, маркованою цифрою «8» чорним чорнилом.

Силодозин Альтер доступний у блистерах із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюміній. Упаковки по 30 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products, S.A.

Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012,

Лариса, 41500, Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es