Silodosina Abamed 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Abamed 8 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Abamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Abamed
3. Come prendere Silodosina Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Silodosina Abamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Abamed e a cosa serve

Che cos'è silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò le permette di urinare più facilmente e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Silodosina Abamed

Non prenda Silodosina Abamed

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (intervento per cataratta), è importante informare immediatamente il suo oftalmologo che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oftalmologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario rimandare o interrompere temporaneamente il trattamento con silodosina prima dell'intervento per cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o di capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il suo medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all'inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. Se ciò accade, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il suo medico al più presto possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al suo medico.

Se ha una compromissione renale moderata, il suo medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Dose”). Se la compromissione renale è grave, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il suo medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un'eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina. Informi il suo medico se sta pianificando di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare gli alfa-bloccanti come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l'effetto di questi medicinali aumenti durante l'uso di questo medicinale.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l'itraconazolo), medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d'organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell'erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l'uso concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l'epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l'effetto della silodosina può risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte debolezza, capogiri o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Silodosina Abamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/usare Silodosina Abamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, da assumersi per via orale.

Assuma la capsula sempre insieme al cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio differente. A tal fine, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può assumere la capsula più tardi nella stessa giornata se si è dimenticato di prenderla in precedenza. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse avvertire capogiri nell'alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

Silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (chirurgia oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi (vedere anche più sopra, in questa sezione)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche più sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Abamed

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Mantenere la blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicamento dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Abamed

• Il principio attivo è la silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E-421), amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E-171).
• Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina, bianca, di dimensione 0, con impresso una S sul cappuccio e un 8 sul corpo.

Silodosina Abamed è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).