Силодозин Абамед 8 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Абамед 8 мг тверді капсули EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Абамед і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Силодозину Абамед
3. Як застосовувати Силодозин Абамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Абамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Абамед і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами адренергетичних α1A-рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброзичливим збільшенням простати (доброзичливою гіперплазією простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• більш часта потреба сечовиділення, навіть вночі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Силодозин Абамед

Не приймайте Силодозин Абамед

якщо ви маєте алергію на силодозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам планують провести офтальмологічну операцію з приводу помутніння кришталика (операцію катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримували цей тип ліків, під час такої операції відчували втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). У такому разі офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних та хірургічних методів, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити прийом силодозину перед операцією катаракти.

• Якщо ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При прийомі силодозину може виникнути запаморочення та, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування в такому випадку не досліджувалося.

• Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо порушення функції нирок є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар проведе обстеження, щоб виключити наявність раку передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Прийом цього лікарського засобу може призводити до порушень еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані альфа1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування силодозину.
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або

у вас розмита зір.

Силодозин Абамед містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Абамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їди, бажано щодня о тій самій годині. Не розкривайте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з келихом води.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма — силодозин 4 мг тверді капсули.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найпоширенішим побічним ефектом є зниження кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або ляжте, доки симптоми не пройдуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та обережність»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведено можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша кількість сперми або її майже немає під час статевого акту; див. розділ «Попередження та обережність»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аномалії лабораторних показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (називаються серцебиттями)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Ослаблена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваш статевий життєвий впливає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Абамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки неналежного втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозину Абамед

• Діюча речовина: силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
• Інші компоненти: манітол (Е-421), попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е-171).
• Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула білого кольору, розмір 0, з маркуванням S на ковпачку та 8 на тілі капсули.

Силодозин Абамед доступний в упаковках по 30 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2019 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).