Silodosina Normon 4 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Normon 4 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Normon
3. Come prendere Silodosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Normon e a cosa serve

Che cos'è silodosina

Silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dei recettori alfa1A-adrenergici.

Silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di questi tessuti. Ciò le permette di urinare più facilmente e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve silodosina

Silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), quali:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere/usare Silodosina Normon

Non prenda silodosina

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente l’oculista del fatto che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con silodosina prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se ha mai avuto episodi di svenimento o capogiri quando si alza bruscamente in piedi, informi il medico prima di prendere silodosina.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico il prima possibile (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se soffre di problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se la compromissione renale è di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose inferiore (vedere sezione 3 “Dose”). Se la compromissione renale è grave, non deve prendere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’alterazione dell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), con possibile effetto temporaneo sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi medicinali aumenti durante l’uso di questo medicinale.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per trattare problemi nell’ottenere o mantenere un’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’uso concomitante con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina può risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/utilizzare Silodosina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre accompagnata da cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; inghiottirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono verificarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se dovesse avvertire capogiri nell’alzarsi in piedi o uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza orale
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed eruzioni da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione arteriosa bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco rapido o irregolare (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono alterati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister Alluminio/Alluminio-Poliammide-PVC: Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Blister Alluminio/PVC-PE-PVDC (90) bianco: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Normon 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, gelatina, biossido di titanio (E171) e giallo di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Normon 4 mg è costituita da capsule rigide di gelatina, opache e di colore giallo pallido. Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84633/P_84633.html