Силодозин Нормон 4 мг капсули тверді EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Силодозин Нормон 4 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Силодозин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Силодозин Нормон
3. Як застосовувати Силодозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Силодозин Нормон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Силодозин Нормон 4 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечовидільному каналі. Блокуючи ці рецептори, він спричиняє розслаблення гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силодозин Нормон

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви застосовуєте або раніше застосовували силодозин. Це пов’язано з тим, що деяким пацієнтам, які лікувалися цими ліками, під час такого виду операції спостерігалася втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методів, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припинити лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час раптового підйому, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

Під час прийому силодозину при підйомі може виникати запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, доки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки, не слід приймати силодозин, оскільки його застосування у таких випадках не досліджувалося.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ниркові проблеми середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо ниркові проблеми важкі, цей лікарський засіб приймати не слід.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар обстежить Вас, щоб виключити рак передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості викинутого сперматозоїдів під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Застосування силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення дії цих ліків під час застосування цього препарату;
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• ліки, що використовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їх одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску;
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або

маєте розмите зору.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Силодозин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Нормон 8 мг один раз на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано з склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин Нормон 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти капсулу силодозину

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки вони можуть мати серйозні наслідки: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що викидається під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, а іноді — непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або лягайте, доки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникло запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (викидається менша кількість сперми або її майже немає під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Назальна секреція або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Втрата сексуального бажання
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та висипання, спричинене ліками
• Аналітичні порушення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Швидке або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Випадання зіниці під час операції з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте лікареві, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Нормон 4 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Блистер Алюміній/Алюміній-Поліамід-PVC: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Блистер Алюміній/PVC-PE-PVDC (90) білий: Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Нормон 4 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатин, діоксид титану (Е171) та хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Нормон 4 мг — це тверді непрозорі капсули з желатину світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 30 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84633/P_84633.html