Sylodozyna Normon 4 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Normon 4 mg twarde kapsułki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silodosina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Normon
3. Jak stosować Silodosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Normon i do czego służy

Co to jest silodosina

Silodosina należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Silodosina jest selektywna wobec receptorów znajdujących się w gruczołach prostaty, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i łagodzi objawy.

Do czego służy silodosina

Silodosina jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty (HBP)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania silodozyny Normon

Nie przyjmuj silodozyny

jeśli jesteś uczulony na silodozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować o tym okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodozynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik leczniczych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy wstrzymać lub tymczasowo przerwać leczenie silodozyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania silodozyny.

Przyjmowanie silodozyny może powodować zawroty głowy i okazjonalnie omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej poinformuj lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować silodozyny, ponieważ nie była ona oceniana w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodozyną z ostrożnością, prawdopodobnie z mniejszą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodozyną. Silodozyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania terapeutyczne dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodozyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (szczególnie tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodozyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w terapii zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenia silodozyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodozyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodozyny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Silodosinum Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg raz dziennie doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg twardych kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć silodozyny

Możesz przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o tym zapomniałeś/-łaś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydzielanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast siądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Silodosyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub nieznaczna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (patrz również powyżej, w tej sekcji)
• Wydzielanie się z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie częstości akcji serca
• Objawy reakcji alergicznych na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sylodozyny Normon

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistr aluminiowy/aluminiowo-poliamidowo-PVC: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Blistr aluminiowy/PVC-PE-PVDC (90) biały: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady nieuprawnionego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosina Normon 4 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg silodozyny.

Pozostałymi składnikami są: modyfikowane skrobię kukurydzianą, mannozol (E421), stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i żółć chinolinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Normon 4 mg to twarde, nieprzeźroczyste kapsułki żelatynowe o jasnożółtym kolorze. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84633/P_84633.html