Silodosina Normon 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Normon 8 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Normon
3. Come prendere Silodosina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Normon e a cosa serve

Che cos'è silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori adrenergici alfa1A.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve silodosina

Silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna, IPB), quali ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di non svuotare completamente la vescica,
• necessità più frequente di urinare, anche di notte.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere/usare Silodosina Normon

Non prenda silodosina

se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (chirurgia della cataratta), è importante informare immediatamente l’oculologo che sta assumendo o ha precedentemente assunto silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di farmaci hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) durante questo tipo di intervento. L’oculologo potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se è necessario sospendere o rimandare temporaneamente il trattamento con silodosina prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se ha mai avuto episodi di svenimento o di capogiro alzandosi bruscamente in piedi, lo comunichi al medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri farmaci che riducono la pressione arteriosa. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente finché i sintomi non scompaiono e informi il medico al più presto (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa situazione.

• Se ha problemi renali, chieda consiglio al medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”). Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l’ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare gli stessi sintomi, il medico la sottoporrà a un esame per escludere un cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi farmaci aumenti durante l’uso di questo medicinale.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo i trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione (come il sildenafilo o il tadalafilo), poiché l’assunzione contemporanea con silodosina può causare un lieve calo della pressione arteriosa.
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiro o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere/utilizzare Silodosina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre insieme al cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non rompa né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una quantità di silodosina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può prendere la capsula più tardi nella stessa giornata, se se ne è dimenticato. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il suo medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più frequente è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina. Informi il medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nel mettersi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se ha capogiri nel mettersi in piedi o svenimenti, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante la chirurgia della cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante informare immediatamente il suo oculista se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nel mettersi in piedi (vedere anche più sopra in questa sezione)
• Secrezione o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante la chirurgia della cataratta (vedere anche più sopra in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister Alluminio/Alluminio-Poliammide-PVC: questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Blister Alluminio/PVC-PE-PVDC (90) bianco: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Normon 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silodosina Normon 8 mg sono capsule rigide di gelatina, opache e di colore bianco. Ogni confezione contiene 30 e 90 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84634/P_84634.html