Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Силодозину Нормон
3. Як застосовувати Силодозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у передміхурі, сечовому міхурі та сечоводі. Завдяки блокуванню цих рецепторів він сприяє розслабленню гладеньких м’язів цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкачливим збільшенням простати (доброкачливою гіперплазією простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена потреба сечовипускатися, навіть вночі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG

Не приймайте силодозин

якщо Ви маєте алергію на силодозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічне втручання на оці при помутнінні кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви застосовуєте або раніше застосовували силодозин. Це пов’язано з тим, що деякі пацієнти, які отримували ці ліки, під час такої операції відчували втрату тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). У такому разі офтальмолог може вжити відповідних заходів щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно застосувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно відкладати або тимчасово припиняти лікування силодозином перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення під час різкого підйому з сидячого або лежачого положення, повідомте про це лікареві перед прийомом силодозину.

При прийомі силодозину під час підйому може виникнути запаморочення і, зрідка, втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, Вам не слід приймати силодозин, оскільки його застосування не досліджувалося в таких випадках.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ваші ниркові порушення мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином з обережністю і, можливо, з нижчою дозою (див. розділ 3 «Дозування»). Якщо ниркові порушення тяжкі, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

• Оскільки доброякісне збільшення передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, Ваш лікар проведе обстеження для виключення раку передміхурової залози перед початком лікування силодозином. Силодозин не підходить для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призвести до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що може тимчасово вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Застосування силодозину разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо так звані блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує потенційний ризик посилення їхньої дії під час застосування цього лікарського засобу.
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір), або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові.
• ліки, що застосовуються для лікування проблем з отриманням або підтриманням ерекції (наприклад, силденфіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призвести до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки від епілепсії або рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути зменшена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення або сонливість або маєте розмите зору.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Силодозин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG на добу перорально.

Капсулу слід приймати завжди під час їжі, бажано щодня о тій самій годині. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілком, бажано запиваючи склянкою води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозин 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припинили лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднення дихання, почуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менше сперми або майже не виділяється під час статевого акту; див. також розділ «Попередження та застереження»)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Прискорення серцевого ритму
• Симптоми алергічної реакції шкіри, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аномалії лабораторних показників функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Поникла зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітили, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозин Нормон 8 мг капсули тверді EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блістер алюміній/алюміній-поліамід-PVC: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Блістер алюміній/PVC-PE-PVDC (90) білий: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозин Нормон 8 мг

Діючою речовиною є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, манітол (Е421), магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, желатина, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Силодозин Нормон 8 мг — це тверді непрозорі білі желатинові капсули. Кожна упаковка містить 30 або 90 капсул.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес Кантос — Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84634/P_84634.html