Sylodozyna Normon 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Normon 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Silodosina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Normon
3. Jak stosować Silodosina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosina Normon i kiedy jest stosowana

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptora adrenergicznego alfa1A.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewce moczowej. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich tych tkanek. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Kiedy stosuje się silodosynę

Silodosyna jest stosowana u mężczyzn dorosłych w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty (LPP)), takich jak:

• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania silodozyyny Normon

Nie przyjmuj silodozyyny

jeśli jesteś uczulony na silodozyynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś silodozyynę. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym rodzajem leków doświadczyli utraty tonusu mięśniowego irysu (kolorowej części oka) podczas tego rodzaju zabiegu. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodozyyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek traciłeś przytomność lub odczuwałeś zawroty głowy po nagłym wstaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania silodozyyny.

Podczas przyjmowania silodozyyny po wstaniu może wystąpić zawroty głowy i okazjonalnie zawał przytomności, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej powiadom lekarza (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś przyjmować silodozyyny, ponieważ nie została ona oceniona w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodozyyną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz sekcję 3 „Dawka”). Jeśli zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie należy przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodozyyną. Silodozyyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją istotne wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodozyyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodozyyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenia silodozyyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodozyyną może prowadzić do niewielkiego obniżenia ciśnienia krwi.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodozyyny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub

masz zamazane widzenie.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Silodosinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg dziennie, doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas jedzenia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodozyny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli zapomniałeś ją wcześniej wziąć. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodozyną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunków seksualnych. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli występują u Ciebie zawroty głowy po wstawaniu lub omdlenia, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub niezauważalna ilość nasienia podczas stosunków seksualnych; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Utrata pożądania seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Obniżone ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotczała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona silodozyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blistery Aluminiowe/Aluminiowo-Polietylenowo-Polistyrenowe: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Blistery Aluminiowe/PVC-PE-PVDC (90) białe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki nieuprawnionego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silodosina Normon 8 mg

Substancją czynną jest silodozyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodozyny.

Pozostałymi składnikami są modyfikowany skrobi ziemniaczanej, manitol (E421), stearynian magnezu, siarczan sodu laurylowy, żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silodosina Normon 8 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o barwie białej. Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR znajdujący się w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84634/P_84634.html