Силодозин Нормон 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Нормон 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Силодозин Нормон
3. Как принимать Силодозин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Нормон и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа1A-адренергических рецепторов.

Силодозин избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы.

Для чего применяется силодозин

Силодозин применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Силодозина Нормон

Не принимайте силодозин,

если у Вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы силодозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших препараты данной группы, во время такого вида операций наблюдалось ослабление мышечного тонуса радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых медицинских и хирургических методик. Уточните у Вашего врача, нужно ли отложить или временно прекратить приём силодозина перед операцией по поводу катаракты.

• Если ранее у Вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приёма силодозина.

При приёме силодозина может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае появления таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а затем как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Вождение транспортных средств и управление механизмами»).

• При тяжёлых нарушениях функции печени приём силодозина не рекомендуется, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас умеренные нарушения функции почек, врач начнёт лечение силодозином с осторожностью, возможно, назначив более низкую дозу (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжёлых нарушениях функции почек приём данного лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, перед началом лечения силодозином врач проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Приём этого лекарственного средства может привести к нарушению эякуляции (снижению объёма выделяемой при половых актах спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если Вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Применение силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приёме с данным препаратом существует потенциальный риск усиления их действия;
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для профилактики отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию силодозина в крови;
• лекарства, применяемые для лечения нарушений эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременный приём с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления;
• противосудорожные препараты или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулёза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает слабость, головокружение, сонливость или

наблюдается нечёткость зрения.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силодозин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Нормон 8 мг один раз в день перорально.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Нормон 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли Силодозин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять капсулу Силодозин Нормон

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если забыли сделать это ранее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозин Нормон

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие аллергические реакции, поскольку их последствия могут быть серьёзными: отёк лица или горла, затруднение дыхания, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выбрасываемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения приёма силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обмороке сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (во время полового акта выбрасывается меньшее количество спермы или её отсутствие; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Выделения из носа или заложенность носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения показателей функции печени при лабораторных исследованиях
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Вялая зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая жизнь ухудшилась.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Силодозин Нормон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер алюминий/алюминий-полиамид-ПВХ: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Блистер алюминий/ПВХ-ПЭ-ПВДК (90) белый: не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки несанкционированного вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в точку SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Нормон 8 мг

Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, маннитол (Е421), стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силодозин Нормон 8 мг — твёрдые непрозрачные белые капсулы из желатина. Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84634/P_84634.html