Silodosina Pensà 8 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosina Pensa 8 mg capsule rigide EFG

silodosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silodosina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Pensa
3. Come prendere Silodosina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosina Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silodosina Pensa e a cosa serve

Che cos'è la silodosina

La silodosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa1A-adrenergici.

La silodosina è selettiva per i recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio di tali tessuti. Ciò rende più facile per lei urinare e allevia i suoi sintomi.

A cosa serve la silodosina

La silodosina è utilizzata negli uomini adulti per trattare i sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna, IPB), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione
• sensazione di non svuotare completamente la vescica
• necessità più frequente di urinare, anche durante la notte

2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosina Pensa

Non prenda silodosina

Se è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico per la cataratta (opacizzazione del cristallino), è importante informare immediatamente il suo oculista che sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di farmaci hanno manifestato una perdita di tono muscolare nell'iride (la parte colorata circolare dell'occhio) durante questo tipo di intervento. L'oculista potrà quindi adottare le opportune precauzioni riguardo alle tecniche mediche e chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se è necessario sospendere temporaneamente o rimandare il trattamento con silodosina prima di sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se in passato ha avuto episodi di svenimento o capogiri all’improvviso in posizione eretta, informi il suo medico prima di assumere silodosina.

Quando si assume silodosina, può verificarsi un capogiro e, occasionalmente, uno svenimento, soprattutto all’inizio del trattamento o se si stanno assumendo altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa. Se ciò dovesse accadere, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il suo medico al più presto (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere silodosina, poiché non è stata valutata in questa condizione.

• Se ha problemi renali, chieda consiglio al suo medico.

Se i suoi problemi renali sono di grado moderato, il suo medico inizierà il trattamento con silodosina con cautela e probabilmente con una dose più bassa (vedere sezione 3 “Dose”). Se i suoi problemi renali sono gravi, non deve assumere questo medicinale.

• Poiché l'ingrandimento benigno della prostata e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, il suo medico effettuerà un esame per escludere un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con silodosina. La silodosina non è indicata per il trattamento del cancro alla prostata.

• Il trattamento con questo medicinale può causare un’eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali), che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina. Informi il suo medico se prevede di avere figli.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non esistono indicazioni rilevanti per questa fascia di età.

Assunzione di silodosina con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il suo medico se sta assumendo:

• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (in particolare i cosiddetti alfa-bloccanti, come la prazosina o la doxazosina), poiché esiste un potenziale rischio che l’effetto di questi farmaci aumenti durante l’uso di silodosina.
• medicinali antifungini (come il ketoconazolo o l’itraconazolo), medicinali utilizzati per l’infezione da HIV/SIDA (come il ritonavir) o medicinali impiegati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi farmaci possono aumentare le concentrazioni ematiche di silodosina.
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi dell’erezione (come il sildenafil o il tadalafil), poiché l’assunzione contemporanea con silodosina può causare un lieve abbassamento della pressione arteriosa.
• medicinali per l’epilessia o la rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché l’effetto della silodosina potrebbe risultare ridotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sensazione di svenimento, capogiri o sonnolenza o se ha la vista offuscata.

3. Come prendere/utilizzare Silodosina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di silodosina 8 mg al giorno, per via orale.

Prenda la capsula sempre accompagnata da cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non spezzi né mastichi la capsula; la inghiotta intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali di grado moderato, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. A tale scopo, è disponibile la formulazione silodosina 4 mg capsule rigide.

Se assume una dose eccessiva di silodosina

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se avverte capogiri o si sente debole, lo comunichi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere silodosina

Può assumere la capsula più tardi nello stesso giorno, se l'avesse dimenticata. Se è quasi arrivata l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con silodosina

Se interrompe il trattamento, è possibile che i sintomi ricompaiano.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si metta immediatamente in contatto con il suo medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche, poiché le conseguenze potrebbero essere gravi: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, sensazione di svenimento, prurito cutaneo o orticaria.

L'effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma espulso durante i rapporti sessuali. Questo effetto scompare alla sospensione del trattamento con silodosina. Informi il suo medico se sta pianificando di avere figli.

Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.

Se avverte debolezza o sensazione di capogiri, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se soffre di capogiri nell'alzarsi o di uno svenimento, informi il medico il prima possibile.

La silodosina può causare complicazioni durante l'intervento chirurgico per la cataratta (intervento oculare per opacizzazione del cristallino; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto in precedenza silodosina.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eiaculazione anomala (viene espulsa una quantità minore o trascurabile di sperma durante i rapporti sessuali; vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, inclusi capogiri nell'alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questa sezione)
• Secrezione nasale o ostruzione nasale
• Diarrea

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita del desiderio sessuale
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione
• Aumento della frequenza cardiaca
• Sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione da farmaco
• Alterazioni analitiche della funzionalità epatica
• Pressione sanguigna bassa

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Battito cardiaco rapido o irregolare (chiamati palpitazioni)
• Svenimento/Perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Pupilla flaccida durante l'intervento chirurgico per la cataratta (vedere anche sopra, in questa sezione)

Informi il medico se nota che i suoi rapporti sessuali sono compromessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silodosina Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare il blister nella confezione di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silodosina Pensa

• Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

• Gli altri componenti sono manitolo (E421), amido di mais pregelatinizzato, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina, bianca, di dimensione 0, con la marcatura “S” sul cappuccio e “8” sul corpo.

Silodosina Pensa è disponibile in confezioni da 30, 50, 100 capsule. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcellona-Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Silodosina Pensa 8 mg capsule rigide EFG

Italia: Silodosina Pensa

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es