Sylodozyna Pensa 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosyna Pensa 8 mg kapsułki twarde EFG

silodosyna

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Silodosyna Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosyny Pensa
3. Jak stosować Silodosynę Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Silodosynę Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silodosina Pensa i do czego służy

Co to jest silodosyna

Silodosyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa1A-adrenoreceptorów.

Silodosyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w gruczołach prostatycznym, pęcherzu i cewniku moczowym. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzi objawy.

Do czego służy silodosyna

Silodosyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodny przerost prostaty – LPP), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza
• częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Silodosina Pensa

Nie przyjmuj silodosyny

Jeśli jesteś uczulony na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli planowana jest u Ciebie operacja zaćmy (chirurgia zaćmy), ważne jest, aby natychmiast poinformować swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej silodosynę. Dzieje się tak dlatego, że niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (kolorowej części oka) podczas tego typu zabiegu. W związku z tym okulista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie silodosyną przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed przyjmowaniem silodosyny.

Podczas stosowania silodosyny po wstawaniu może wystąpić zawroty głowy i rzadziej omdlenie, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, nie powinieneś stosować silodosyny, ponieważ nie była ona oceniana w takiej sytuacji.

• Jeśli masz problemy nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są umiarkowane, lekarz rozpocznie leczenie silodosyną ostrożnie, prawdopodobnie z niższą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli Twoje zaburzenia nerkowe są ciężkie, nie powinieneś przyjmować tego leku.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia silodosyną. Silodosyna nie leczy raka prostaty.

• Leczenie tym lekiem może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie istnieją odpowiednie wskazania dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie silodosyny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (zwłaszcza tzw. blokerów alfa1, takich jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje potencjalne ryzyko nasilenia działania tych leków podczas stosowania silodosyny.
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (np. rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosyny we krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z silodosyną może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia tętniczego.
• leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ działanie silodosyny może być osłabione.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy, senność lub masz rozmyte widzenie.

3. Jak stosować Silodosinę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodozyny 8 mg raz dziennie doustnie.

Kapsułkę należy przyjmować zawsze podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej wraz z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest postać leku silodozyna 4 mg, kapsułki twarde.

Jeśli zażyłeś więcej silodozyny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub słabość, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś zażyć silodozyny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerywasz leczenie silodozyną

W przypadku przerwania leczenia możliwe jest powrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Objaw ten znika po przerwaniu leczenia silodozyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstawaniu lub doświadczysz omdlenia, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodozyna może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-informowała swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodozynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstawaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie z nosa lub zatkany nos
• Biegunka

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiotniała źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Silodosyna Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj folię bąbelkową w kartonowym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silodosina Pensa

• Substancją czynną jest silodosina. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosiny.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

• Tinta do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa, biała, rozmiar 0, oznaczona literą „S” na kapturku i cyfrą „8” na korpusie.

Silodosina Pensa dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50, 100 kapsułek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Spain)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina Pensa 8 mg kapsułki twarde EFG

Włochy: Silodosina Pensa

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es