Силодозин Пенса 8 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Силодозин Пенса 8 мг капсули тверді EFG

силодозин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Силодозин Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Силодозину Пенса
3. Як застосовувати Силодозин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Силодозину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Силодозин Пенса 8 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке силодозин

Силодозин належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами альфа1A-адренергічних рецепторів.

Силодозин є селективним щодо рецепторів, розташованих у простаті, сечовому міхурі та сечоводі. Блокуючи ці рецептори, він сприяє розслабленню гладенької мускулатури цих тканин. Це полегшує процес сечовипускання та зменшує симптоми.

Для чого застосовують силодозин

Силодозин застосовують у чоловіків-дорослих для лікування сечових симптомів, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати (ДГП)), таких як:

• труднощі з початком сечовипускання
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура
• підвищена потреба сечовипускати, навіть вночі

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Силодозину Пенса

Не приймайте силодозин

Якщо Ви маєте алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо Вам планують провести хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (операцію катаракти), важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали силодозин. Це пов’язано з тим, що у деяких пацієнтів, які отримують ці ліки, під час такого втручання спостерігається втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової кругової частини ока). У цьому випадку офтальмолог може застосувати відповідні заходи щодо медичних і хірургічних методик, які необхідно використовувати. Запитайте свого лікаря, чи потрібно тимчасово відкладати або припиняти прийом силодозину перед операцією катаракти.

• Якщо Ви коли-небудь відчували запаморочення або втрату свідомості при різкому підйомі, повідомте про це лікареві перед початком прийому силодозину.

При прийомі силодозину може виникати запаморочення, а іноді й втрата свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному прийомі інших засобів, що знижують артеріальний тиск. Якщо це відбувається, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть, і якомога швидше повідомте лікареві (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки, не повинні приймати силодозин, оскільки його застосування в таких випадках не досліджувалося.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ваші ниркові проблеми мають середній ступінь тяжкості, лікар розпочне лікування силодозином обережно, можливо, з нижчої дози (див. розділ 3 «Доза»). Якщо ниркові проблеми є тяжкими, цей лікарський засіб приймати не можна.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування силодозином лікар обов’язково перевірить Вас на наявність раку передміхурової залози. Силодозин не призначений для лікування раку передміхурової залози.

• Лікування цим лікарським засобом може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту), що тимчасово може вплинути на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення прийому силодозину. Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дітей.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї вікової групи немає відповідних показань.

Прийом силодозину разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (зокрема, так звані α1-блокатори, такі як празозин або доксазозин), оскільки можливий потенційний ризик посилення їхньої дії під час прийому цього лікарського засобу;
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), ліки, що використовуються при ВІЛ/СНІДІ (наприклад, ритонавір), або препарати, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органів (наприклад, циклоспорин), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію силодозину в крові;
• ліки, що використовуються для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл або тадалафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з силодозином може призводити до незначного зниження артеріального тиску;
• ліки від епілепсії або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу), оскільки дія силодозину може бути знижена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте слабкість, запаморочення, сонливість або маєте розмите зору.

3. Як застосовувати Силодозин Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула Силодозину 8 мг на добу перорально.

Капсулу приймайте завжди під час їжі, бажано щодня у той самий час. Не розламуйте і не жуйте капсулу; ковтайте її цілою, бажано з келихом води.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас помірні порушення функції нирок, ваш лікар може призначити іншу дозу. Для цього доступна лікарська форма Силодозину 4 мг капсули тверді.

Якщо ви прийняли більше Силодозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Якщо у вас запаморочення або ви відчуваєте слабкість, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Силодозин

Ви можете прийняти капсулу пізніше того ж дня, якщо забули прийняти її раніше. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Силодозином

Якщо ви припините лікування, симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій, оскільки їх наслідки можуть бути серйозними: набряк обличчя або горла, утруднене дихання, відчуття непритомності, свербіж шкіри або кропив’янка.

Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення лікування силодозином. Повідомте свого лікаря, якщо плануєте мати дітей.

Можуть виникати запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі, і, зрідка, непритомність.

Якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть. Якщо у вас виникає запаморочення при підйомі або непритомність, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Силодозин може спричиняти ускладнення під час хірургічного втручання з приводу катаракти (хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика; див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже важливо негайно повідомити своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або раніше приймали силодозин.

Нижче наведені можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Аномальна еякуляція (виділяється менша або непомітна кількість сперми під час статевого акту; див. розділ «Попередження та застереження»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, включаючи запаморочення при підйомі (див. також вище в цьому розділі)
• Виділення з носа або закладеність носа
• Діарея

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Втрата статевого потягу
• Нудота
• Сухість у роті
• Утруднення досягнення або підтримання ерекції
• Прискорення частоти серцевих скорочень
• Симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• Аналітичні відхилення функції печінки
• Зниження артеріального тиску

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття)
• Непритомність/втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

• Інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Звішена зіниця під час хірургічного втручання з приводу катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Повідомте свого лікаря, якщо помітите, що ваші статеві стосунки порушуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Силодозину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати блистер у картонній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Силодозину Пенса

• Діюча речовина — силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.

• Інші компоненти: манітол (Е421), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію лаурисульфат, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е171).

• Чорнило для друку: шелак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули, розмір 0, білого кольору, з маркуванням «S» на ковпачку та «8» на тулубі.

Силодозин Пенса 8 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 30, 50 та 100 капсул. Можливо, на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 – Palau-solità i Plegamans

(Barcelona-Spain)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Силодозин Пенса 8 мг капсули тверді EFG

Італія: Silodosina Pensa

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2019

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es