Силодозин Пенса 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силодозин Пенса 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ

силодозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силодозин Пенса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силодозин Пенса
3. Как принимать Силодозин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силодозин Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодозин Пенса и для чего он применяется

Что такое силодозин

Силодозин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами адренергических альфа1А-рецепторов.

Силодозин избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.

Для чего применяется силодозин

Силодозин Пенса применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря
• более частая потребность мочиться, в том числе ночью

2. Что нужно знать перед началом приема Силодозина Пенса

Не принимайте силодозин

Если вы аллергик на силодозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы силодозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших этот тип лекарственных средств, во время такой операции наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки глаза (округлой окрашенной части глаза). В этом случае офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Уточните у своего врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение силодозином перед операцией по поводу катаракты.

• Если вы ранее теряли сознание или чувствовали головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема силодозина.

При приеме силодозина при вставании может возникать головокружение и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других лекарственных средств, снижающих артериальное давление. В случае появления таких симптомов немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов, а также как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»).

• При тяжелых нарушениях функции печени прием силодозина противопоказан, поскольку его применение в таких случаях не изучалось.

• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач начнет лечение силодозином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Дозировка»). При тяжелых нарушениях функции почек прием этого лекарственного средства противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, врач перед началом лечения силодозином проведет обследование с целью исключения рака предстательной железы. Силодозин не предназначен для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарственным средством может привести к нарушению эякуляции (снижению объема выделяемой при половом акте спермы), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Эти эффекты исчезают после прекращения приема силодозина. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку для этой возрастной группы не имеется соответствующих показаний.

Прием силодозина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие артериальное давление (в частности, так называемые альфа1-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку при одновременном приеме с этим лекарственным средством возможно усиление их действия.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир), или препараты, используемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку эти лекарства могут повышать концентрацию силодозина в крови.
• препараты, применяемые для лечения расстройств эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное применение с силодозином может привести к незначительному снижению артериального давления.
• лекарства при эпилепсии или рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), поскольку при этом может снижаться эффективность силодозина.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете слабость, головокружение или сонливость,
или у вас расплывчатое зрение.

3. Как принимать препарат Силодозин Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодозин Пенса 8 мг один раз в день перорально.

Капсулу следует принимать всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу; проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность, врач может назначить вам другую дозу. Для этого предусмотрена лекарственная форма Силодозин Пенса 4 мг капсулы твёрдые.

Если вы приняли больше Силодозин Пенса, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Если вы почувствуете головокружение или слабость, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Силодозин Пенса

Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу не принимайте. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозин Пенса

Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затрудненное дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодозином. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружение, включая головокружение при вставании, и, в отдельных случаях, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут. При возникновении головокружения при вставании или обморока сообщите об этом врачу как можно скорее.

Силодозин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазах из-за помутнения хрусталика; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодозин.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (выделение меньшего объема спермы или ее отсутствие во время полового акта; см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Потеря полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Учащение сердцебиения
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Пониженное артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (так называемые сердцебиения)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Слабость зрачка во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите врачу, если вы заметили, что ваша половая функция нарушена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Силодозин Пенса

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить блистер в картонной коробке для защиты препарата от света.

Не применять препарат, если упаковка повреждена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силодозин Пенса

• Действующее вещество: силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171).

• Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула белого цвета, размер 0, с маркировкой «S» на крышечке и «8» на корпусе.

Силодозин Пенса выпускается в упаковках по 30, 50 и 100 капсул. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 – Палау-Солита-и-Плегаманс
(Барселона, Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодозин Пенса 8 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Италия: Силодозин Пенса

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es