Silodozyna Viatris 8 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Silodosina Viatris 8 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Silodosina Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Silodosina Viatris
3. Jak stosować lek Silodosina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Silodosina Viatris i do czego służy

Czym jest silodozyna

Silodozyna należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów adrenergicznych alfa1A.

Silodozyna wykazuje selektywność wobec receptorów znajdujących się w prostatie, pęcherzu i cewniku moczowym. Blokując te receptory, powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach. Ułatwia to oddawanie moczu i złagodzenie objawów.

Do czego służy silodozyna

Silodozyna jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów zakłóceni moczowych związanych z łagodnym przerostem prostaty (łagodne przerostowe nadżądzenie prostaty (HBP)), takich jak:

• trudności w rozpoczęciu mikcji,
• uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, również w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Silodosina Viatris

Nie przyjmuj leku Silodosina Viatris

Jeśli jesteś uczulony na silodosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosina Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny z powodu zaćmy (operacja zaćmy), ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a swojego okulisty, że przyjmujesz lub przyjmowałeś/-a wcześniej lek Silodosina Viatris. Dzieje się tak, ponieważ niektórzy pacjenci leczeni tym typem leków doświadczyli utraty napięcia mięśniowego irysu (kolorowej części oka) podczas tego typu operacji. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych technik medycznych i chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie lekiem Silodosina Viatris przed operacją zaćmy.

• Jeśli kiedykolwiek odczuwałeś/-aś zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosina Viatris.

Przyjmowanie leku Silodosina Viatris może powodować zawroty głowy i rzadziej omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli tak się stanie, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią, i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, nie powinieneś/-naś przyjmować leku Silodosina Viatris, ponieważ nie został on oceniony w takiej sytuacji.

• Jeśli cierpisz na choroby nerek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli Twoje schorzenie nerek jest umiarkowanego nasilenia, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosina Viatris z ostrożnością i prawdopodobnie z mniejszą dawką (zobacz punkt 3 „Dawka”). Jeśli Twoje schorzenie nerek jest ciężkiego nasilenia, nie powinieneś/-naś przyjmować leku Silodosina Viatris.

• Ponieważ łagodne powiększenie prostaty oraz raka prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosina Viatris. Lek Silodosina Viatris nie leczy raka prostaty.

• Leczenie lekiem Silodosina Viatris może prowadzić do zaburzeń ejakulacji (zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku), co może tymczasowo wpływać na płodność mężczyzn. Ten efekt ustępuje po przerwaniu leczenia lekiem Silodosina Viatris. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma odpowiednich wskazań terapeutycznych dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Silodosina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-a ostatnio lub mógł/-abyś przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (w szczególności tzw. alfa1-blokery, takie jak prazozyna lub doksazozyna), ponieważ istnieje możliwość nasilenia działania tych leków podczas stosowania leku Silodosina Viatris.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (takie jak cyklosporyna), ponieważ mogą one zwiększać stężenie silodosiny we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzyskiwania lub utrzymywania erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Silodosina Viatris może prowadzić do niewielkiego spadku ciśnienia krwi.
• Leki stosowane w epilepsji lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Silodosina Viatris.

Ciąża i płodność

Ciąża

Nie dotyczy, ponieważ lek Silodosina Viatris jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia łagodnego powiększenia prostaty. Nie jest wskazany dla kobiet.

Płodność

Lek Silodosina Viatris może zmniejszać ilość nasienia, co może prowadzić do tymczasowego zmniejszenia zdolności do ojcostwa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub senność albo

masz zamazane widzenie.

Lek Silodosina Viatris zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Silodosinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka silodosiny 8 mg dziennie, podawana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować podczas posiłku, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy dzielić ani żuć kapsułki; należy ją połknąć całą, najlepiej z szklanką wody.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępna jest forma leku silodosina 4 mg w postaci twardych kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej silodosiny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub uczucie osłabienia, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć silodosiny

Możesz zażyć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniałeś. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie wolno uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułkę.

Jeśli przerwiesz leczenie silodosiną

Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia, swędzenie skóry lub pokrzywka.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia wydalanego podczas stosunku seksualnego. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia silodosyną. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dzieci.

Może wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu, oraz okazjonalnie omdlenia.

Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy ustąpią. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po wstaniu lub omdlenie, powiadom o tym lekarza jak najszybciej.

Silodosyna może powodować powikłania podczas chirurgii zaćmy (chirurgii oka z powodu zmętnienia soczewki; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo ważne jest, abyś natychmiast poinformował/-a okulistę, jeśli przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś/-aś silodosynę.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowa ejakulacja (wydzielana jest mniejsza lub ledwo zauważalna ilość nasienia podczas stosunku seksualnego; zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, w tym zawroty głowy po wstaniu (zobacz również powyżej w tej sekcji)
• Wydzielanie się lub zatkanie nosa
• Biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Utrata popędu seksualnego
• Nudności
• Suchość w ustach
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Przyspieszenie tętna
• Objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka i wysypka wywołana lekiem
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• Omdlenie / utrata przytomności

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Opadnięta źrenica podczas operacji zaćmy (zobacz również powyżej w tej sekcji)

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że Twoje stosunki seksualne są zaburzone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Silodosinum Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady niezamierzonego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Silodosyna Viatris

Substancją czynną jest silodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg silodosyny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), skrobia zagęszczona (z kukurydzy), laurylosiarczan sodu, dibehenian gliceryny (E471).
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
• Tusz do nadruku, czarny: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Silodosyna Viatris i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsułka, nieprzezroczysta, biała, rozmiar 0, z nadrukowaną cyfrą „8” czarnym tuszem.

Silodosyna Viatris dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 50 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wydawca wyprodukowanego leku

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004

Larisa, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Silodosina España 8 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Silodosine Mylan 8 mg gélule

Włochy: Silodosina Mylan

Portugalia: Silodosina Mylan

Słowacja: Silodosin Mylan 8 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/