Ропсине 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Ропсине 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Ропивакаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.
- Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам исключительно в индивидуальном порядке, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Ропсине и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Ропсине
- Как применять Ропсине
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Ропсине
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Ропсине и для чего он применяется
Ропсине содержит действующее вещество гидрохлорид ропивакаина, который относится к классу лекарственных средств, называемых местными анестетиками.
Ропсине 2 мг/мл раствор для инъекций применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Оно обезболивает (анестезирует) определённую часть тела, например, после хирургического вмешательства.
2. Что необходимо знать перед применением Ропсине
Не используйте Ропсине
- если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина, другим анестетикам амидного типа или любому из прочих компонентов препарата Ропсине (перечислены в разделе 6),
- если у вас сниженный объём крови (гиповолемия). Это будет определено медицинским персоналом,
- для введения в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённого участка тела,
- для введения в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ропсине:
- у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию Ропсине,
- у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку применение инъекций Ропсине для обезболивания отдельных участков тела у данной возрастной группы не установлено.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы исключить попадание Ропсине непосредственно в кровеносный сосуд, с целью предотвращения немедленного токсического действия. Введение не должно проводиться в области воспаления.
Сообщите врачу:
- если у вас плохое общее состояние из-за возраста или других факторов,
- если у вас есть проблемы с сердцем (частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце),
- если у вас тяжёлые нарушения функции печени,
- если у вас серьёзные проблемы с почками.
Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу Ропсине.
Сообщите врачу:
- если у вас есть острая порфирия (нарушение выработки красных пигментов крови, иногда сопровождающееся неврологическими симптомами).
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи была порфирия, поскольку врач может потребовать использовать другой анестетик.
Применение Ропсине с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:
- других местных анестетиков (например, лидокаина) или препаратов, структурно схожих с местными анестетиками амидного типа, например, некоторых лекарств, применяемых при нарушениях ритма сердца (аритмии), таких как мексилетин или амиодарон,
- общих анестетиков или опиоидов, таких как морфин или кодеин,
- лекарственных средств, применяемых при депрессии (например, флуоксамина),
- некоторых антибиотиков (например, эноксацина).
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ропсине может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы в день приёма Ропсине — только со следующего дня.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых компонентах Ропсине
Этот препарат содержит 3,39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.
3. Как использовать Ропсине
Способ применения
Ропсине вводится вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции.
Дозировка
Рекомендуемая доза зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела.
Необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для достижения требуемого обезболивающего (анестезирующего) эффекта в нужной области.
Обычная доза:
- для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 300 мг гидрохлорида ропивакаина;
- для младенцев и детей (от 0 до 12 лет включительно) — от 1 до 3 мг на каждый килограмм массы тела.
Продолжительность лечения
Введение гидрохлорида ропивакаина обычно продолжается от 2 до 10 часов при анестезии перед определёнными хирургическими вмешательствами и может длиться до 72 часов при обезболивании во время или после операции.
Если вам ввели Ропсине больше, чем нужно
Первыми признаками передозировки гидрохлоридом ропивакаина обычно являются нарушения, связанные с:
- органами слуха и зрения,
- онемением вокруг рта,
- головокружением или потерей сознания,
- покалыванием,
- нарушением речи, характеризующимся неразборчивой речью (дизартрией),
- мышечной скованностью, мышечными спазмами, приступами (судорогами),
- низким артериальным давлением,
- медленным или нерегулярным сердцебиением.
Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.
Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком много Ропсине, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
При острой токсичности медицинский персонал незамедлительно примет соответствующие корректирующие меры.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Ропсине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, о которых следует помнить:
Резкие аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), встречаются редко и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:
- внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы;
- зуд или сыпь, сопровождающиеся отеком (крапивница);
- отек лица, губ, языка или других частей тела;
- одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
- ощущение потери сознания.
Если вы считаете, что Ропсине вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может поражать более 1 из каждых 10 человек)
- низкое артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение слабости.
- ощущение недомогания (тошнота).
Часто (может поражать до 1 из каждых 10 человек)
- головная боль, ощущение покалывания (парестезии), головокружение;
- медленное или учащенное сердцебиение (брадикардия, тахикардия);
- высокое артериальное давление (гипертензия);
- ощущение недомогания (рвота);
- затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
- боль в спине, высокая температура, мышечная ригидность.
Нечасто (может поражать до 1 из каждых 100 человек)
- тревожность;
- некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена внутривенно или если введенная доза Ропсине превысила рекомендованную (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропсине, чем должны» выше). К ним относятся приступы (судороги, эпилептические припадки), ощущение головокружения или слабости, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечная ригидность и дрожь, снижение чувствительности (гипоестезия);
- обморок (синкопе);
- затрудненное дыхание (одышка);
- пониженная температура тела.
Редко (может поражать до 1 из каждых 1000 человек)
- инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца (аритмии).
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропсине:
-
онемение, вызванное раздражением нервов иглой или самой инъекцией. Обычно это временное явление.
-
повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям.
-
при введении слишком высокой дозы Ропсине в спинномозговую жидкость возможно полное онемение тела (анестезия).
Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (менее чем у 1 из 10 детей), и ощущения недомогания, которое чаще встречается у детей (более чем у 1 из 10 детей).
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Ропсине
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять Ропсине после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Не применять Ропсине, если в растворе для инъекций наблюдаются какие-либо осадки.
Как правило, ваш врач или больница хранят Ропсине и несут ответственность за качество продукта, если после вскрытия он не используется немедленно. Они также отвечают за правильную утилизацию всей неиспользованной Ропсине.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Ропсине
- Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 20 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 40 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).
- Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Ропсине раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор для инъекций.
Ропсине 2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объёмом 10 мл и 20 мл.
Размер упаковки:
10 стерильных ампул в пластиковом блистере.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия
Производитель:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия
Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Сентябрь 2018
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Манипуляции
Ропсине должен применяться врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением (см. раздел 3)
- Удерживайте ампулу в вертикальном положении и поворачивайте горлышко, чтобы удалить остатки раствора.
Откройте ампулу, резко повернув верхнюю часть.
- Ампула может быть непосредственно подсоединена к шприцу, как показано на рис. 2.
Ампулы подходят как к шприцам Luerfit, так и к шприцам LuerLock.
- Держите шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, наберите раствор. После набора раствора сохраняйте давление вниз на поршень шприца до тех пор, пока пустая ампула не будет удалена.
Срок годности до вскрытия
3 года
Срок годности после вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия хранения и продолжительность хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Препараты Ропсине — это продукты без консервантов и предназначены для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.
Перед применением препарат следует визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц, и если упаковка не повреждена.
Целую упаковку нельзя повторно подвергать обработке в автоклаве.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 12 лет
Ниже приведена таблица с рекомендованными дозами, наиболее часто используемыми при различных видах блокады. Следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.
Показание | Концентрация мг/мл | Объём мл | Доза мг | Начало действия минуты | Длительность часы |
Люмбальная эпидуральная администрация | |||||
Болюс | 2,0 | 10–20 | 20–40 | 10–15 | 0,5–1,5 |
Интермиттирующие инъекции (повторные дозы) (например, лечение боли при родах) | 2,0 | 10–15 (минимальный интервал 30 минут) | 20–30 | -- | -- |
Непрерывная инфузия, например, боль при родах | 2,0 | 6–10 мл/ч | 12–20 мг/ч | -- | -- |
Лечение послеоперационной боли | 2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | -- | -- |
Торакальная эпидуральная администрация | |||||
Непрерывная инфузия (лечение послеоперационной боли) | 2,0 | 6–14 мл/ч | 12–28 мг/ч | -- | -- |
Периферический блок | |||||
(например, блокада мелких нервов и инфильтрация) | 2,0 | 1–100 | 2,0–200 | 1–5 | 2–6 |
Периферическая нервная блокада (феморальная или межлестничная блокада) | |||||
Непрерывная инфузия или интермиттирующие инъекции (например, лечение послеоперационной боли) | 2,0 | 5–10 мл/ч | 10–20 мг/ч | -- | -- |
Дозы, указанные в таблице, считаются необходимыми для достижения адекватного блока, и должны рассматриваться как рекомендации по применению у взрослых. Возможны индивидуальные различия в начале и продолжительности действия. Цифры в колонке «Доза» отражают ожидаемый средний диапазон доз, необходимых для эффекта. Следует обращаться к соответствующей литературе для учёта факторов, влияющих на конкретные методики блокады и индивидуальные потребности пациентов. |
Как правило, анестезия при хирургических вмешательствах (например, эпидуральная анестезия) требует применения более высоких концентраций и доз. При хирургических операциях, при которых необходимо глубокое моторное блокирование, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формы Ропсине 10 мг/мл. Для обезболивания (например, эпидуральная анестезия при лечении острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.
Способ введения
Периневральное и эпидуральное введение путем инъекции.
Перед и во время инъекции рекомендуется проводить тщательную аспирацию с целью предотвращения внутрисосудистого введения. При необходимости введения более высокой дозы рекомендуется пробная доза — 3–5 мл 2% раствора лидокаина (лигнокаина) с адреналином (эпинефрином) в соотношении 1:200 000. Случайное внутрисосудистое введение можно распознать по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.
Перед введением основной дозы и во время её введения необходимо проводить аспирацию. Основная доза вводится медленно или постепенно увеличивающимися дозами со скоростью 25–50 мг/минуту при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.
При эпидуральной анестезии во время хирургических операций однократные дозы гидрохлорида ропивакаина до 250 мг хорошо переносились.
При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов применялась однократная доза 300 мг, которая также хорошо переносилась.
При необходимости длительного блокирования, осуществляемого путем непрерывной инфузии или повторного введения болюсных доз, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или возможность развития местного повреждения нервной ткани. Накопленные дозы гидрохлорида ропивакаина до 675 мг, вводимые в течение 24 часов при хирургических операциях и послеоперационной анальгезии, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов хорошо переносились у взрослых пациентов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.
Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение ропивакаином не было начато до операции, блокада эпидурального пространства проводится с использованием катетера и раствора концентрацией 7,5 мг/мл. Поддержание анальгезии осуществляется путем инфузии Ропсине 2 мг/мл. Скорость инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивает адекватное обезболивание с незначительным и не прогрессирующим моторным блоком у большинства пациентов с умеренной или выраженной послеоперационной болью. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера как можно раньше, как только это позволит состояние пациента. При использовании данной методики отмечалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках.
В клинических исследованиях применялась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в монотерапии или в сочетании с 1–4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Такая комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечивала более эффективное обезболивание, однако сопровождалась побочными эффектами, характерными для опиоидов. Исследования данной комбинации проводились исключительно при использовании гидрохлорида ропивакаина в концентрации 2 мг/мл.
При применении длительных периферических нервных блокад, осуществляемых либо путем непрерывной инфузии, либо повторными инъекциями, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или развития местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва осуществлялась с использованием 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскаленарная блокада — 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно до операции, после чего анальгезия поддерживалась введением гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл. Скорость инфузии или интермиттирующие инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватное обезболивание и хорошо переносились.
Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно
Показание | Концентрация мг/мл | Объём мл/кг | Доза мг/кг |
Единовременная краниальная эпидуральная блокада | 2,0 | 1 | 2 |
Блокады ниже Т12 у детей с массой тела до 25 кг | |||
Непрерывная эпидуральная инфузия У детей с массой тела до 25 кг | |||
от 0 до 6 месяцев | |||
Болюсная доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,1 мл/кг/ч | 0,2 мг/кг/ч |
от 6 до 12 месяцев | |||
Болюсная доза | 2,0 | 0,5–1 | 1–2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч |
от 1 до 12 лет | |||
Болюсная доза | 2,0 | 1 | 2 |
Инфузия до 72 часов | 2,0 | 0,2 мл/кг/ч | 0,4 мг/кг/ч |
Приведённые в таблице дозы следует рассматривать как руководящие рекомендации для применения в педиатрии. Возможны индивидуальные вариации. У детей с высокой массой тела зачастую требуется постепенное снижение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём при единовременной краниальной эпидуральной блокаде и объём болюсных эпидуральных доз не должны превышать 25 мл ни у одного пациента. Следует обращаться к соответствующей литературе по вопросам, касающимся факторов, влияющих на конкретные методики блокады, и индивидуальных потребностей пациента. |
- Рекомендуется применять дозы, соответствующие нижней границе диапазона, при торакальных эпидуральных блокадах, тогда как при люмбальных или крестцовых эпидуральных блокадах рекомендуется применять дозы, соответствующие верхней границе диапазона.
- Рекомендована для люмбальной эпидуральной блокады. При торакальной эпидуральной анальгезии следует уменьшить болюсную дозу.
Младенцы от 1 года и дети до 12 лет:
Предлагаемые дозы гидрохлорида ропивакаина для периферических нервных блокад у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжелых заболеваний. Детям с тяжелыми заболеваниями рекомендуется более осторожная дозировка и тщательный мониторинг.
Однократные инъекции при периферической нервной блокаде (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.
Непрерывная инфузия при периферической нервной блокаде рекомендуется в дозе 0,2–0,6 мг/кг/ч (0,1–0,3 мл/кг/ч) в течение до 72 часов.
Опыт применения гидрохлорида ропивакаина у недоношенных детей не документирован.
Способ применения
Эпидуральное введение в виде инъекции.
Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции необходимо тщательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.
Однократная крестцовая эпидуральная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в дозе 2 мг/кг в объёме 1 мл/кг обеспечивает оптимальную послеоперационную анальгезию ниже уровня Th12 у большинства пациентов. Объём крестцовой эпидуральной инъекции можно корректировать для достижения различной протяжённости сенсорного блока, как это рекомендовано в литературе. У детей старше 4 лет изучались дозы до 3 мг/кг при концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл; однако такая концентрация ассоциируется с более высокой частотой возникновения двигательной блокады.
Рекомендуется фракционирование рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.
Если показана инфузия гидрохлорида ропивакаина, может применяться раствор для инъекций Ропсине.
Несовместимости
Совместимость с другими растворами не изучалась, поэтому данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах может образовываться осадок, поскольку гидрохлорид ропивакаина обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.
Утилизация
Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.