Ропивакаин Б.Браун 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Б.Браун 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии ЕФГ

Гидрохлорид ропивакаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун
Как применяют Ропивакаин Б.Браун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ропивакаина Б.Браун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Б.Браун и для чего он применяется

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

Ропивакаин Б.Браун относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (препаратами для обезболивания). Ропивакаин Б.Браун раствор для инъекций и для перфузии применяется у взрослых и детей любого возраста для купирования острой боли. Препарат обезболивает (анестезирует) отдельные части тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ропивакаина Б.Браун

Применение Ропивакаина Б.Браун Вам противопоказано

При наличии аллергии на гидрохлорид ропивакаина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
При аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин).
При внутрисосудистом введении для анестезии определённого участка тела или при введении в шейку матки с целью обезболивания во время родов.
Если Вам было диагностировано снижение объёма крови (гиповолемия).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала применения Ропивакаина Б.Браун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ропивакаина Б.Браун. Сообщите врачу:

О наличии заболеваний сердца, печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу Ропивакаина Б.Браун.
Если Вам ранее ставился диагноз редкого наследственного заболевания крови, связанного с нарушением обмена пигментов — «порфирия», или если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется это заболевание. В таком случае врач может назначить другой анестетик.
О слабом состоянии здоровья, вызванном пожилым возрастом или другими причинами.
О любых заболеваниях или медицинских проблемах, которые у Вас есть или были в прошлом.

Дети

Врач будет особенно осторожен:

При применении у новорождённых, поскольку они более чувствительны к действию ропивакаина.
При применении у детей в возрасте 12 лет и младше, поскольку безопасность и эффективность инъекций ропивакаина для анестезии частей тела у более младших детей не установлена.

Врач тщательно подберёт необходимую дозу для Вашего ребёнка и будет тщательно наблюдать за ним.

Применение Ропивакаина Б.Браун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это особенно важно при применении следующих препаратов, которые могут усиливать действие Ропивакаина Б.Браун:

других местных анестетиков (например, лидокаин),
сильнодействующих обезболивающих средств (например, морфин),
препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, мексилетин).

Следует избегать длительного применения ропивакаина, если Вы получаете:

препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флувоксамин),
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Тем не менее, применение Ропивакаина Б.Браун может быть допустимым даже при одновременном лечении этими препаратами. Важно, чтобы врач был об этом информирован, чтобы принять правильное решение для Вашего случая.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли ропивакаин в грудное молоко и может ли он нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ропивакаин Б.Браун может вызывать сонливость и нарушать способность к реакции. После введения этого препарата Вам нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, связанную с повышенной опасностью, до следующего дня.

Ропивакаин Б.Браун содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл.

Это составляет 0,17 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Ропивакаин Б.Браун

Этот препарат будет вводить врач-специалист или под его наблюдением. Препарат Ропивакаин Б.Браун вводится в виде инъекции или перфузии. Часть тела, в которую будет введён препарат, зависит от причины, по которой он вам назначается.

Ваш врач введёт препарат в одну из следующих областей:

В ту часть тела, которую необходимо обезболить.
Вблизи от части тела, которую необходимо обезболить.
В область, удалённую от части тела, которую необходимо обезболить. Так происходит, если вам вводят эпидуральную инъекцию или перфузию в среднюю или нижнюю часть спины вблизи позвоночника.

Во время введения препарата Ропивакаин Б.Браун за вами будут тщательно наблюдать медицинские работники. Данный препарат блокирует передачу болевых импульсов по нервам к мозгу. Вы перестанете чувствовать боль, тепло или холод в обработанной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Дозировка

Дозу препарата Ропивакаин Б.Браун определит ваш врач. Дозировка зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от других факторов, таких как телосложение, возраст и общее состояние здоровья.

Если вам ввели слишком много Ропивакаина Б.Браун

Поскольку этот препарат вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу или пропустят введение дозы.

Тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Б.Браун требуют специального лечения. Ваш врач имеет соответствующую квалификацию для оказания помощи в таких ситуациях.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Б.Браун обычно являются:

головокружение или ощущение «мушки перед глазами»,
онемение губ и области вокруг рта,
онемение языка,
нарушения слуха,
нарушения зрения.

Врач прекратит введение препарата сразу же при появлении этих симптомов, чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов. Это означает, что если у вас появятся любые из этих симптомов или вы почувствуете, что вам ввели слишком много Ропивакаина Б.Браун, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке включают, в частности, нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, подёргивания (судороги) и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинские работники немедленно примут все необходимые корректирующие меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарства, включая Ропивакаин Б.Браун, редко могут вызывать аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (могут затронуть до 1 человека из 1000). Немедленно сообщите врачу, если после введения этого препарата у вас появились следующие симптомы:

внезапная сыпь, зуд или крапивница;
отёк век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
затруднённое дыхание, внезапная одышка, головокружение;
ощущение потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

пониженное артериальное давление (гипотензия) (может вызывать головокружение или слабость);
тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

покалывание;
головокружение;
тошнота (рвота);
медленное или учащённое сердцебиение (брадикардия, тахикардия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
повышение температуры тела (лихорадка) или озноб;
боль в спине;
головная боль;
затруднённое мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

тревожность;
обморок;
затруднённое дыхание;
пониженная температура тела (гипотермия);
некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция случайно введена в кровеносный сосуд или если введено слишком много Ропивакаина Б.Браун (см. также раздел \«Если ввели больше Ропивакаина Б.Браун, чем нужно\»). К ним относятся, в частности, судороги, припадки, ощущение головокружения или слабости, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность, снижение чувствительности или ощущений на коже и дрожь.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

остановка сердца (кардиопауза);
нарушение ритма сердца (аритмия).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

резкие непроизвольные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Б.Браун:

повреждение нервов. В редких случаях это может привести к постоянным нарушениям;
полное онемение всего тела (анестезия), если слишком много Ропивакаина Б.Браун введено в спинномозговую жидкость.

Дети

У новорождённых и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у новорождённых и детей (до 1 ребёнка из 10), и тошноты, которая встречается чаще у детей (более чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Б.Браун

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Врач или фармацевт отвечают за условия хранения данного лекарственного препарата. Они же отвечают за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Б.Браун

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

1 мл Ропивакаина Б.Браун содержит 2 мг гидрохлорида ропивакаина (в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула объёмом 10 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

1 ампула объёмом 20 мл раствора содержит 40 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

1 флакон объёмом 100 мл раствора содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

1 флакон объёмом 200 мл раствора содержит 400 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

1 флакон объёмом 400 мл раствора содержит 800 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

1 флакон объёмом 500 мл раствора содержит 1000 мг гидрохлорида ропивакаина в форме моногидрата гидрохлорида ропивакаина.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, соляная кислота 0,36% (для регулирования pH), натрия гидроксид 0,4% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ропивакаин Б.Браун — прозрачный бесцветный раствор для инъекций и для перфузии, выпускаемый в следующей таре:

Полиэтиленовые ампулы по 10 мл в упаковках по 20 шт.
Полиэтиленовые ампулы по 20 мл в упаковках по 20 шт.
Полиэтиленовые флаконы по 100 мл в упаковках по 1 и 10 шт.
Полиэтиленовые флаконы по 200 мл в упаковках по 1 и 10 шт.
Полиэтиленовые флаконы по 400 мл в упаковках по 1 и 10 шт.
Полиэтиленовые флаконы по 500 мл в упаковках по 1 и 10 шт.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ropivacaína B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Австрия, Германия, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дания: Ropivacain B. Braun

Эстония: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл

Финляндия: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Франция: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций/для перфузии

Италия: Ropivacaina B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций или для инфузий

Латвия: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл инъекционный или инфузионный раствор

Швеция: Ropivacaine B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Нидерланды: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Португалия: Ropivacaína B. Braun 2 мг/мл, раствор для инъекций или для перфузии

Испания: Ropivacaina B. Braun 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 10/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Рекомендуется тщательно проводить аспирацию перед и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высоких доз рекомендуется пробная доза лидокаина с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному повышению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритехальное введение — по признакам спинальной блокады.

Гидрохлорид ропивакаина следует вводить медленно или постепенно увеличивать дозу со скоростью 25–50 мг/мин при постоянном контроле жизненно важных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении симптомов токсичности введение необходимо немедленно прекратить.

Предупреждения

Регионарную анестезию следует проводить только в хорошо оснащённых помещениях с квалифицированным персоналом. Всегда должны быть под рукой оборудование и лекарственные средства, необходимые для мониторинга и экстренной реанимации.

Пациентам, которым предстоит провести обширную блокаду, необходимо находиться в оптимальном общем состоянии и иметь установленный внутривенный доступ до начала процедуры блокады.

Лечащий врач должен принять необходимые меры предосторожности для предотвращения внутрисосудистого введения (см. раздел 4.2 Руководства по применению) и быть должным образом обученным и хорошо знакомым с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 Руководства по применению), таких как случайное субарахноидальное введение, которое может вызвать высокую спинальную блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано со случайным внутрисосудистым введением или быстрой абсорбцией из места инъекции.

Блокада периферических нервных стволов может потребовать введения большого объёма местного анестетика в высоко васкуляризированные области, часто вблизи крупных сосудов, где повышен риск случайного внутрисосудистого введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким плазменным концентрациям.

Пациенты с гиповолемией любого происхождения могут внезапно развить тяжёлую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обращение с препаратом

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для однократного применения.

Препарат следует визуально проверить перед использованием.

Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и бесцветный, а ампулы и их укупорка не повреждены.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения во время применения лежит на пользователе.

См. Руководство по применению инструкции по несовместимости и всю информацию, касающуюся назначения препарата.