Ropiwakaina B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaïna B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Ropivacaïna hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ropivacaïna B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaïna B. Braun
3. Jak stosuje się Ropivacaïna B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaïna B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaína B. Braun i kiedy się jej stosuje

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

Ropivacaína B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi (lekami do odkażania). Ropivacaína B. Braun roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania stosowana jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu złagodzenia ostrego bólu. Odkaża (narkotyzuje) części ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun

Nie należy stosować Ropivacaína B. Braun

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na chlorowodorek ropiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na inne leki z grupy miejscowych środków znieczulających (np. lidokainę lub bupiwakainę).
• Do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała lub do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.
• Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o obniżeniu objętości krwi (hipowolemii).

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani, należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem Ropivacaína B. Braun.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ropivacaína B. Braun należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza:

• O problemach z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína B. Braun.
• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pana/Pani rzadką chorobę pigmentową krwi zwaną „porfirią” lub jeśli choroba ta występuje u członka rodziny. Lekarz może potrzebować podać inny rodzaj leku znieczulającego.
• O osłabionym stanie zdrowia z powodu zaawansowanego wieku lub innych przyczyn.
• O wszelkich chorobach lub problemach medycznych, które Pan/Pani ma lub miał w przeszłości.

Dzieci

Lekarz będzie zachował szczególną ostrożność:

• W przypadku noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie ropiwakainy.
• W przypadku dzieci w wieku do 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zastrzyków ropiwakainy w celu znieczulenia części ciała u młodszych dzieci.

Lekarz dokładnie dobrać odpowiednią dawkę dla dziecka i będzie dokładnie monitorować jego stan.

Stosowanie Ropivacaína B. Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest to w przypadku następujących leków, które mogą nasilić działanie Ropivacaína B. Braun:

• innych miejscowych środków znieczulających (np. lidokainy),
• silnych leków przeciwbólowych (np. morfiny),
• leków stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronu, meksyletyny).

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy, jeśli podaje się:

• leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksaminy),
• antybiotyki stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych (np. enoksacyny).

Może być możliwe podanie Ropivacaína B. Braun mimo stosowania tych leków. Lekarz musi znać ten fakt, aby ocenić, co jest odpowiednie w przypadku Pana/Pani.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina przechodzi do mleka matki lub czy może być szkodliwa dla karmiącego niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína B. Braun może powodować senność i zaburzać zdolność reagowania. Po podaniu tego leku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wiążących się z ryzykiem aż do następnego dnia.

Ropivacaína B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 3,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml.

Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Ropivacainę B. Braun

Lek ten podaje się przez doświadczonych lekarzy lub pod ich nadzorem. Ropivacaina B. Braun podawana jest w postaci wstrzyknięcia lub infuzji. Miejsce, w którym zostanie podany lek, zależy od wskazań do jego stosowania.

Lekarz poda Ci ten lek w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą należy znieczulić.
• W pobliżu części ciała, którą należy znieczulić.
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce w przypadku podania wstrzyknięcia do przestrzeni okołomiejchowej lub infuzji w środkniej lub dolnej części pleców, w pobliżu rdzenia kręgowego.

Podczas podawania Ropivacainy B. Braun będziesz dokładnie obserwowany przez personel medyczny. Lek ten powoduje, że nerwy przestają przekazywać sygnały bólu do mózgu. W miejscu, gdzie zostanie zastosowany, przestaniesz odczuwać ból, ciepło lub zimno, ale możesz nadal odczuwać inne bodźce, takie jak ucisk lub dotyk.

Dawkowanie

Dawkę Ropivacainy B. Braun ustali lekarz. Dawkowanie zależy od rodzaju potrzebnej analgezji oraz innych czynników, takich jak budowa ciała, wiek i stan ogólny zdrowia.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ropivacainy B. Braun

Ponieważ lek ten podawany jest przez lekarza w warunkach ściśle kontrolowanych, mało prawdopodobne jest podanie dawki zbyt wysokiej lub pominięcie dawki.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Ropivacainy B. Braun wymagają specjalistycznego leczenia. Twój lekarz jest wykwalifikowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami.

Pierwsze objawy przedawkowania Ropivacainy B. Braun obejmują zazwyczaj:

• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia,
• mrowienie warg i wokół ust,
• mrowienie języka,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia wzroku.

Lekarz natychmiast przestanie podawać ten lek, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko poważnych działań niepożądanych. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacainy B. Braun, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne, cięższe działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem tego leku to m.in. zaburzenia mowy, skurcze mięśni, drżenia, dreszcze (drapania) oraz utrata przytomności.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podejmie odpowiednie działania korygujące.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Wszystkie leki, w tym Ropivacaína B. Braun, mogą rzadko powodować reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny (może występować u do 1 osoby na 1000). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po podaniu tego leku wystąpią następujące objawy:

• nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, nagłe zadyszki, zawroty głowy;
• uczucie utraty przytomności.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) (może powodować zawroty głowy lub oszołomienie);
• uczucie choroby (nudności).

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• mrowienie;
• zawroty głowy;
• uczucie choroby (wymioty);
• powolne lub przyspieszone tętno (bradykardia, tachykardia);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub dreszcze;
• ból pleców;
• ból głowy;
• trudności z oddawaniem moczu.

Niezbyt często (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• niepokój;
• omdlenie;
• trudności z oddychaniem;
• obniżona temperatura ciała (hipotermia);
• niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína B. Braun (zobacz powyżej sekcję „Jeśli podano więcej Ropivacaína B. Braun niż należy”). Należą do nich między innymi: drgawki, napady, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, zdrętwienie warg i okolic ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, sztywność mięśni, zmniejszenie wrażliwości lub uczucia na skórze oraz drżenie.

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie pracy serca);
• nieregularne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nagłe ruchy (dyskinezja).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych anestetykach miejscowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína B. Braun:

• uszkodzenia nerwów. Rzadko mogą prowadzić do trwałych problemów.
• całkowite znieczulenie organizmu, jeśli zbyt duża ilość Ropivacaína B. Braun zostanie wstrzyknięta do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dzieci

U noworodków i dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u noworodków i dzieci (do 1 dziecka na 10), oraz uczucia choroby, które występuje częściej u dzieci (u więcej niż 1 dziecka na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ropivacaína B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Lekarz lub farmaceuta odpowiadają za prawidłowe przechowywanie tego leku oraz za właściwe usunięcie nieużywanego leku.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy.

1 ml Ropivacaína B. Braun zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakainy (w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy).

1 ampułka 10 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

1 ampułka 20 ml roztworu zawiera 40 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

1 fiolka 100 ml roztworu zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

1 fiolka 200 ml roztworu zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

1 fiolka 400 ml roztworu zawiera 800 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

1 fiolka 500 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku ropiwakainy w postaci monohydratu chlorowodorku ropiwakainy.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny 0,36% (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu 0,4% (do regulacji pH), oraz woda do preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania, dostępny w:

• ampułkach polietylenowych 10 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk,

• ampułkach polietylenowych 20 ml w opakowaniach zawierających 20 sztuk,

• fiolkach polietylenowych 100 ml w opakowaniach zawierających 1 i 10 sztuk,

• fiolkach polietylenowych 200 ml w opakowaniach zawierających 1 i 10 sztuk,

• fiolkach polietylenowych 400 ml w opakowaniach zawierających 1 i 10 sztuk,

• fiolkach polietylenowych 500 ml w opakowaniach zawierających 1 i 10 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

1. Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Austria, Niemcy, Luksemburg: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dania: Ropivacain B. Braun

Estonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

1. Finlandia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. Francja: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
3. Włochy: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
4. Łotwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam
5. Litwa: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
6. Szwecja: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning
7. Holandia: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
8. Portugalia: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
9. Hiszpania: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: 10/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

Zaleca się ostrożne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. W przypadku podawania wyższych dawek zaleca się dawkę próbną z lidokainą z adrenalina (epinefryną). Nieumyślne wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia.

Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach wzrastających, z szybkością 25–50 mg/min, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie.

Ostrzeżenia

Zabiegi z zastosowaniem znieczuleń regionalnych należy zawsze wykonywać w odpowiednio wyposażonym miejscu, z dostępem do wykwalifikowanego personelu. Należy mieć stale dostęp do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i reanimacji w nagłych przypadkach.

Pacjenci, u których planuje się wykonanie większego bloku, powinni mieć optymalny stan ogólny i przed zabiegiem powinna być założona droga dożylna.

Lekarz odpowiedzialny za zabieg powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego) oraz powinien być odpowiednio przeszkolony i zaznajomiony z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności systemowej i innych powikłań (patrz punkty 4.8 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego), takich jak nieumyślne wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej, które może spowodować wysoki blok rdzenia z zatrzymaniem oddychania i hipotensją. Napady drgawkowe pojawiały się częściej po blokacie splotu barkowego i blokadzie zewnątrzoponowej. Prawdopodobnie jest to spowodowane nieumyślnym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub szybką absorpcją z miejsca wstrzyknięcia.

Blokada pni nerwów obwodowych może wiązać się z podaniem dużego objętości anestetyku miejscowego do obszarów silnie ukrwionych, często blisko dużych naczyń, gdzie istnieje większe ryzyko wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i/lub szybkiej absorpcji systemowej, co może prowadzić do wysokich stężeń w osoczu.

Pacjenci z hipowolamią spowodowaną dowolną przyczyną mogą nagle rozwinąć ciężką hipotensję podczas znieczulenia zewnątrzoponowego, niezależnie od zastosowanego anestetyku miejscowego.

Postępowanie z lekiem

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Do jednorazowego użytku.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.

Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a ampułki i ich zamknięcie są nienaruszone.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego w celu uzyskania instrukcji dotyczących niezgodności oraz całej informacji dotyczącej przepisywania.