Ropivacaina B.Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Ropivacaína cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun
3. Come viene somministrata Ropivacaína B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropivacaína B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína B. Braun e a cosa serve

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

Ropivacaína B. Braun appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali (medicinali per l'insensibilizzazione). La soluzione iniettabile e per infusione di Ropivacaína B. Braun è utilizzata negli adulti e nei bambini di qualsiasi età per il sollievo del dolore acuto. Insensibilizza (anestetizza) le parti del corpo, ad es. dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun

Non le deve essere somministrata Ropivacaína B. Braun

• Se è allergico al cloridrato di ropivacaína o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
• Per iniezione in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una zona specifica del corpo, o nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto.
• Se le è stato diagnosticato un abbassamento del volume ematico (ipovolemia).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra indicate la riguardi, parli con il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere Ropivacaína B. Braun. Informi il medico:

• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaína B. Braun.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una rara malattia del pigmento del sangue chiamata "porfiria" o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.
• Se ha uno stato di salute compromesso a causa dell’età avanzata o di altre cause.
• Di qualsiasi malattia o problema medico che ha o ha avuto in passato.

Bambini

Il medico presterà particolare attenzione:

• Nei neonati, poiché sono più sensibili alla ropivacaína.
• Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, poiché l’uso di iniezioni di ropivacaína per anestetizzare parti del corpo non è stato stabilito nei bambini più piccoli.

Il medico regolerà con attenzione la dose necessaria per suo figlio e lo monitorerà accuratamente.

Uso di Ropivacaína B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali che possono potenziare gli effetti di Ropivacaína B. Braun:

• altri anestetici locali (ad es. lidocaina),
• medicinali potenti per il dolore (ad es. morfina),
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad es. amiodarone, mexiletina).

L’uso prolungato di ropivacaína deve essere evitato se sta ricevendo:

• medicinali per il trattamento della depressione (ad es. fluvoxamina),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. enoxacina).

Potrebbe comunque essere appropriato che le venga somministrata Ropivacaína B. Braun anche durante questi trattamenti. Il medico deve esserne informato per poter decidere cosa è più indicato per lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è noto se la ropivacaína passi nel latte materno o se possa essere dannosa per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaína B. Braun può causarle sonnolenza e alterare la sua capacità di reazione. Dopo aver ricevuto questo medicinale, non deve guidare, utilizzare macchinari né lavorare in condizioni pericolose fino al giorno successivo.

Ropivacaína B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml.

Ciò corrisponde allo 0,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come le verrà somministrata Ropivacaina B. Braun

Questo medicamento le sarà somministrato da un medico esperto o sotto la sua supervisione. Ropivacaina B. Braun le verrà somministrata sotto forma di iniezione o perfusione. La parte del corpo in cui le verrà applicata dipenderà dal motivo per cui le viene somministrato questo medicamento.

Il medico le somministrerà questo medicamento in uno dei seguenti punti:

• Nella parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
• In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo avviene, ad esempio, quando le viene somministrata un'iniezione epidurale o una perfusione nella parte media o bassa della schiena, vicino alla colonna vertebrale.

Durante la somministrazione di Ropivacaina B. Braun, sarà attentamente monitorato da personale sanitario. Questo medicamento impedisce ai nervi di trasmettere al cervello gli impulsi del dolore. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe continuare a percepire altre sensazioni, come la pressione o il contatto.

Dosaggio

Il medico deciderà la dose di Ropivacaina B. Braun da somministrarle. Il dosaggio dipende dal tipo di analgesia di cui ha bisogno e da altri fattori come la costituzione fisica, l'età e lo stato generale di salute.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun

Poiché questo medicamento le viene somministrato da un medico in condizioni attentamente controllate, è improbabile che riceva una dose superiore a quella prevista o che la somministrazione venga interrotta in modo inappropriato.

Gli effetti collaterali gravi dovuti a un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun richiedono un trattamento specifico. Il medico è specializzato nel gestire tali situazioni.

I primi segni di un'eccessiva somministrazione di Ropivacaina B. Braun sono generalmente i seguenti:

• sensazione di vertigine o capogiri,
• intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca,
• intorpidimento della lingua,
• disturbi dell'udito,
• problemi visivi (vista).

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di questo medicamento non appena compaiono tali sintomi, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Pertanto, se dovesse manifestare uno di questi sintomi o ritenesse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaina B. Braun, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva somministrazione di questo medicamento possono includere: disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, scosse (convulsioni) e perdita di coscienza.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i medicinali, inclusa Ropivacaína B. Braun, possono raramente causare reazioni allergiche come anafilassi, inclusa anafilassi con shock (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto questo medicamento:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo;
• difficoltà respiratorie, affanno improvviso, capogiri;
• sensazione di perdita di coscienza.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione) (può avvertire vertigini o capogiri).
• Nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio.
• Capogiri.
• Nausea (vomito).
• Battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Aumento della temperatura corporea (febbre) o brividi.
• Dolore alla schiena.
• Cefalea.
• Difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ansia.
• Svenimento.
• Difficoltà respiratorie.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione viene accidentalmente somministrata in un vaso sanguigno o se viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína B. Braun (vedere anche la sezione precedente "Se le viene somministrata una quantità di Ropivacaína B. Braun superiore a quella necessaria"). Tra questi, convulsioni, crisi epilettiche, sensazione di vertigine o capogiri, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell'udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, riduzione della sensibilità o delle sensazioni cutanee e tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco (arresto del cuore)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Movimenti involontari improvvisi (discinesia)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína B. Braun:

• Danni ai nervi. Raramente ciò può causare problemi permanenti.
• L'intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato), se viene iniettata una quantità eccessiva di Ropivacaína B. Braun nel liquido cefalorachidiano.

Neonati e bambini

Nei neonati e nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, eccetto per la pressione sanguigna bassa, che si verifica con minore frequenza nei neonati e nei bambini (interessa fino a 1 bambino su 10), mentre la sensazione di malessere si verifica con maggiore frequenza nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropivacaina B. Braun

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione del medicinale non utilizzato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaina B. Braun

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina.

1 ml di Ropivacaina B. Braun contiene 2 mg di cloridrato di ropivacaina (sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato).

1 fiala da 10 ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

1 fiala da 20 ml di soluzione contiene 40 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

1 flacone da 100 ml di soluzione contiene 200 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

1 flacone da 200 ml di soluzione contiene 400 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

1 flacone da 400 ml di soluzione contiene 800 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

1 flacone da 500 ml di soluzione contiene 1000 mg di cloridrato di ropivacaina sotto forma di cloridrato di ropivacaina monoidrato.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico allo 0,36% (per regolare il pH) e idrossido di sodio allo 0,4% (per regolare il pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaina B. Braun è una soluzione iniettabile e per infusione trasparente e incolore disponibile in:

• Fiale di polietilene da 10 ml in confezioni da 20.

• Fiale di polietilene da 20 ml in confezioni da 20.

• Flaconi di polietilene da 100 ml in confezioni da 1 e 10.

• Flaconi di polietilene da 200 ml in confezioni da 1 e 10.

• Flaconi di polietilene da 400 ml in confezioni da 1 e 10.

• Flaconi di polietilene da 500 ml in confezioni da 1 e 10.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcellona) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

1. Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

Austria, Germania, Lussemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Danimarca: Ropivacain B. Braun

Estonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

1. Finlandia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. Francia: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
3. Italia: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
4. Lettonia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam
5. Lituania: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
6. Svezia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning
7. Paesi Bassi: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
8. Portogallo: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
9. Spagna: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Modalità di somministrazione

Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più elevata, si consiglia una dose test di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un incremento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione intratecale accidentale dai segni di blocco spinale.

Il cloridrato di ropivacaina deve essere iniettato lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25‑50 mg/min, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. Se compaiono sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre eseguite in un'area adeguatamente attrezzata e con personale specializzato. Devono essere sempre disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza.

I pazienti che devono ricevere un blocco maggiore devono presentare uno stato generale ottimale e devono avere una via endovenosa già inserita prima di eseguire la procedura di blocco.

Il medico responsabile deve prendere le precauzioni necessarie per evitare l'iniezione intravascolare (vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo) ed essere adeguatamente addestrato e familiare con la diagnosi e il trattamento degli effetti avversi, della tossicità sistemica e di altre complicazioni (vedere sezioni 4.8 e 4.9 del Foglio Illustrativo), come ad esempio l'iniezione subaracnoidea accidentale, che può causare un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate più frequentemente dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Ciò è probabilmente dovuto a un'iniezione intravascolare accidentale o a un'assorbimento rapido dal sito di iniezione.

Il blocco dei tronchi nervosi periferici può comportare la somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicine a grossi vasi, dove esiste un maggiore rischio di iniezione intravascolare e/o di un rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.

I pazienti con ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare improvvisamente un'ipotensione grave durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Manipolazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Uso singolo.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.

Deve essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e incolore e se le fiale e il loro tappo sono integri.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Consultare il Foglio Illustrativo per le istruzioni relative alle incompatibilità e per tutte le informazioni relative alla prescrizione.