Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун
3. Як застосовують Ропівакаїн Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Б.Браун і для чого його застосовують

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

Ропівакаїн Б.Браун належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики (засоби для знеболювання). Ропівакаїн Б.Браун розчин для ін'єкцій та інфузій застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку для зняття гострого болю. Він знеболює (анестезує) певні частини тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун

Ропівакаїн Б.Браун не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид ропівакаїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.
• Якщо Ви маєте алергію на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн).
• Для введення в судину крові з метою знеболення певної ділянки тіла або в шийку матки для полегшення болю під час пологів.
• Якщо Вам було діагностовано зниження об’єму крові (гіповолемія).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з перелічених вище станів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Б.Браун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ропівакаїну Б.Браун. Повідомте лікареві:

• Якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок. Лікар може потребувати скоригувати дозу Ропівакаїну Б.Браун.
• Якщо Вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання кров’яних пігментів, яке називається «порфірія», або якщо хтось із членів Вашої родини має це захворювання. Лікар може вирішити застосувати інший анестетик.
• Якщо Ваш загальний стан здоров’я ослаблений через похилий вік або інші причини.
• Про будь-які захворювання чи медичні проблеми, які у Вас є або були в минулому.

Діти

Лікар буде особливо обережним:

• З новонародженими, оскільки вони більш чутливі до дії ропівакаїну.
• З дітьми віком до 12 років включно, оскільки застосування ін’єкцій ропівакаїну для знеболення ділянок тіла у молодших дітей не встановлено.

Лікар ретельно підбере необхідну дозу для Вашої дитини та буде уважно спостерігати за нею.

Застосування Ропівакаїну Б.Браун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це особливо важливо щодо таких ліків, які можуть посилити дію Ропівакаїну Б.Браун:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн),
• сильні засоби від болю (наприклад, морфін),
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, мексилетин).

Слід уникати тривалого застосування ропівакаїну, якщо Вам призначено:

• ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксацином),
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацином).

Можливо, застосування Ропівакаїну Б.Браун буде прийнятним навіть при цих лікуваннях. Проте Ваш лікар повинен знати про це, щоб визначити найбільш доцільний варіант для Вас.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає ропівакаїн у грудне молоко та чи може бути шкідливим для немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Б.Браун може спричиняти сонливість та впливати на Вашу реакцію. Після отримання цього лікарського засобу Вам не слід керувати транспортними засобами, користуватися механізмами чи працювати в небезпечних умовах до наступного дня.

Ропівакаїн Б.Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл.

Це становить 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Ропівакаїн Б.Браун

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-фахівцем або під його наглядом. Ропівакаїн Б.Браун вводять у вигляді ін'єкції або інфузії. Місце тіла, де буде застосовано препарат, залежить від причини, з якої вам призначено цей засіб.

Лікар введе вам цей лікарський засіб в одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У місце, віддалене від ділянки тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін'єкцію або інфузію в середній або нижній частині спини поблизу хребта.

Під час введення Ропівакаїну Б.Браун вас будуть уважно спостерігати медичні працівники. Цей лікарський засіб призводить до того, що нерви не можуть передавати сигнали болю до мозку. Ви перестанете відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Дозування

Лікар визначить дозу Ропівакаїну Б.Браун, яку вам буде введено. Дозування залежить від виду знеболення, яке вам потрібне, та інших факторів, таких як статура, вік та фізичний стан.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Б.Браун, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що вам введуть надто високу дозу або пропустять введення дози.

Серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Б.Браун вимагають спеціального лікування. Ваш лікар має досвід дії в таких ситуаціях.

Першими ознаками передозування Ропівакаїну Б.Браун зазвичай є:

• запаморочення або головокруження,
• оніміння губ та ділянки навколо рота,
• оніміння язика,
• порушення слуху,
• порушення зору.

Лікар припинить введення цього лікарського засобу відразу після появи цих ознак, щоб зменшити ризик серйозних небажаних ефектів. Це означає, що якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ознак або вважаєте, що вам ввели забагато Ропівакаїну Б.Браун, ви повинні негайно повідомити лікаря.

Інші серйозні небажані ефекти при передозуванні цього лікарського засобу включають, зокрема, порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, дриждення (судоми) та втрату свідомості.

У разі гострої токсичності медичні працівники негайно вживають відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби, включаючи Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, рідко можуть викликати алергічні реакції, такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб). Негайно повідомте лікареві, якщо після введення цього препарату у вас виникли такі симптоми:

• раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки;
• набряк повік, обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла;
• утруднене дихання, напади задихи, запаморочення;
• відчуття втрати свідомості.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія) (може супроводжуватися запамороченням або нудотою).
• Почуття нудоти.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Поколювання.
• Запаморочення.
• Почуття нудоти (блювота).
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Підвищення температури тіла (лихоманка) або озноб (тремтіння).
• Біль у спині.
• Головний біль.
• Утруднення сечовипускання.

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Тривожність.
• Виникнення запаморочення або непритомність.
• Утруднене дихання.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG (див. також розділ "Якщо вам ввели більше Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG, ніж потрібно"). До них належать: судоми, напади, відчуття запаморочення або нудоти, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, напруженість м’язів, зниження чутливості або відчуттів у шкірі та тремтіння.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Зупинка серця (серцевий напад).
• Нерегулярне серцебиття (аритмія).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Раптові рухи (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих анестетиків, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG:

• Ураження нервів. У рідких випадках це може призводити до постійних порушень.
• Увесь організм може стати нечутливим (анестезованим), якщо надто багато Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG введено в спинномозкову рідину.

Діти

У немовлят та дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у немовлят та дітей (у до 1 дитини з 10), та почуття нудоти, яке трапляється частіше у дітей (у більше ніж 1 дитини з 10).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Б.Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «CAD». Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Б.Браун

Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

1 мл Ропівакаїну Б.Браун містить 2 мг гідрохлориду ропівакаїну (у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну).

1 ампула 10 мл розчину містить 20 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

1 ампула 20 мл розчину містить 40 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

1 флакон 100 мл розчину містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

1 флакон 200 мл розчину містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

1 флакон 400 мл розчину містить 800 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

1 флакон 500 мл розчину містить 1000 мг гідрохлориду ропівакаїну у формі моногідрату гідрохлориду ропівакаїну.

Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 0,36% (для регулювання рН) та натрію гідроксид 0,4% (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Б.Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG — прозорий безбарвний розчин, який доступний у:

• Поліетиленових ампулах по 10 мл у пачках по 20 шт.

• Поліетиленових ампулах по 20 мл у пачках по 20 шт.

• Поліетиленових флаконах по 100 мл у пачках по 1 та 10 шт.

• Поліетиленових флаконах по 200 мл у пачках по 1 та 10 шт.

• Поліетиленових флаконах по 400 мл у пачках по 1 та 10 шт.

• Поліетиленових флаконах по 500 мл у пачках по 1 та 10 шт.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

1. Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Австрія, Німеччина, Люксембург: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Данія: Ropivacain B. Braun

Естонія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

1. Фінляндія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. Франція: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
3. Італія: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
4. Латвія: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml škidums injekcijam/infuzijam
5. Литва: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
6. Швеція: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning
7. Нідерланди: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
8. Португалія: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
9. Іспанія: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

Рекомендується обережно проводити аспірацію перед і під час ін'єкції, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. При введенні більшої дози рекомендується тестова доза лідокаїну з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може виявитися тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньоспинномозкове введення — ознаками спинномозкового блокаду.

Гідрохлорид ропівакаїну слід вводити повільно або з поступовим збільшенням дози зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з'являються симптоми токсичності, введення слід негайно припинити.

Попередження

Регіонарні анестезії слід проводити лише в добре обладнаному місці з наявністю кваліфікованого персоналу. Повинні бути постійно доступні обладнання та лікарські засоби, необхідні для моніторингу та надання невідкладної реанімаційної допомоги.

Пацієнти, яким планується провести значний блокад, повинні перебувати в оптимальному загальному стані та мати встановлений внутрішньовенний доступ перед початком процедури.

Лікар, відповідальний за процедуру, повинен дотримуватися необхідних заходів обережності, щоб уникнути внутрішньосудинного введення (див. розділ 4.2 Інструкції з застосування), і мати належну підготовку та досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності та інших ускладнень (див. розділи 4.8 та 4.9 Інструкції з застосування), таких як випадкове субарахноїдальне введення, що може призвести до високого спинномозкового блокаду з апноею та гіпотензією. Найчастіше напади судом виникають після блокади плечового сплетіння та епідуральної анестезії. Це, ймовірно, пов’язано з випадковим внутрішньосудинним введенням або швидким всмоктуванням із місця ін’єкції.

Блокада периферичних нервових стовбурів може вимагати введення великого об’єму місцевого анестетика в добре васкуляризовані ділянки, часто поблизу великих судин, де існує підвищений ризик внутрішньосудинного введення та/або швидкого системного всмоктування, що може призвести до високих плазмових концентрацій.

Пацієнти з гіповолемією будь-якого походження можуть раптово розвинути тяжку гіпотензію під час епідуральної анестезії незалежно від використаного місцевого анестетика.

Обробка

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Для одноразового застосування.

Перед використанням препарат слід оглянути візуально.

Можна використовувати лише тоді, коли розчин прозорий і безбарвний, а ампули та їхні кришки цілісні.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Зверніться до Інструкції з застосування за інструкціями щодо несумісностей та всією інформацією, пов’язаною з призначенням препарату.