Ропивакаина Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаина Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаина, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или любому другому медицинскому работнику, даже если эти побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного препарата — «Ропивакаина Каби 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ», однако в остальной части инструкции он будет называться «Ропивакаина Каби».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаина Каби и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Ропивакаина Каби
3. Как применять Ропивакаина Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаина Каби и для чего она применяется

• Ропивакаина Каби содержит гидрохлорид ропивакаина

• Относится к группе лекарственных средств, называемых местные анестетики.

Ропивакаина Каби 10 мг/мл раствор для инъекций показан взрослым и подросткам старше 12 лет для обезчувствления (анестезии) определённых участков тела во время хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед введением Ропивакаина Каби

Вам не будут вводить Ропивакаин Каби:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
• если вам было диагностировано снижение объема плазмы крови (гиповолемия);
• непосредственно в кровоток для обезболивания определённого участка тела;
• а также в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать случайного введения Ропивакаина Каби непосредственно в кровоток, с целью предотвращения немедленного токсического действия. Не следует вводить препарат в воспалённые участки тканей.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за возраста или других факторов;
• если у вас есть проблемы с сердцем (полная или частичная блокада проведения импульсов в сердце);
• если у вас тяжёлая стадия заболевания печени;
• если у вас серьёзные нарушения функции почек.

Сообщите врачу о наличии любого из этих состояний, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Каби.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если у вас острая порфирия (нарушение синтеза гемоглобина, которое иногда может вызывать неврологические симптомы).

Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована порфирия, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Сообщите врачу о наличии любого заболевания или медицинского состояния перед началом лечения.

Дети

Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к действию Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для инфузий;
• у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность некоторых видов инъекций Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для инфузий для обезболивания отдельных участков тела у этой возрастной группы ещё не установлена.

Применение Ропивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медицинскому работнику, принимаете ли вы, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ропивакаина Каби.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин.

Врачу необходимо знать об этом, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Каби.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном применении этих препаратов организм выводит Ропивакаин Каби медленнее. При приёме этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина Каби.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на течение беременности или проникает ли в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы в день приёма Ропивакаина Каби — только на следующий день.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия

Данное лекарственное средство содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,14 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ропивакаина Каби

Ропивакаина Каби вводится только врачом. Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо, а также от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Ропивакаина Каби вводится в виде инъекции. Место введения определяется в зависимости от того, для каких целей применяется Ропивакаина Каби. Ваш врач введёт препарат в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо обезчувствить
• Вблизи области тела, которую необходимо обезчувствить
• В участок, удалённый от области, требующей обезболивания. Это относится к случаю эпидуральной инфузии (введение в область, прилегающую к позвоночнику)

Когда Ропивакаина Каби применяется одним из этих способов, она препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Препарат блокирует ощущение боли, жара или холода в обработанной области, однако вы можете продолжать ощущать давление или прикосновение.

Ваш врач знает правильный способ введения этого лекарственного средства.

Дозировка

Доза препарата зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часов при анестезии перед определёнными хирургическими операциями и до 72 часов при обезболивании во время и после хирургического вмешательства.

Если введено больше Ропивакаина Каби, чем необходимо

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Каби, требуют специального лечения, и ваш лечащий врач готов к таким ситуациям.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Каби обычно являются:

• Нарушения слуха и зрения
• Онемение губ, языка и области вокруг рта
• Головокружение или лёгкое недомогание
• Ощущение покалывания
• Нарушения речи, характеризующиеся неправильной артикуляцией (дизартрия)
• Напряжение мышц, подёргивания, судороги
• Снижение артериального давления
• Замедлённый или нерегулярный сердечный ритм

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорогам.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Каби сразу же при появлении этих симптомов. Это означает, что если у вас появятся какие-либо из перечисленных признаков или вы подозреваете передозировку Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке включают нарушения речи, мышечную ригидность, дрожь, возбуждение, приступы (судороги) и потерю сознания.

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции, возникающие внезапно и могущие угрожать жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), — редкие, они наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное появление сыпи,
• зуд или раздражение (крапивница),
• отёк лица, губ, языка или других частей тела,
• одышку, затруднённое дыхание,
• ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаина Каби вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или лёгкое ощущение слабости
• Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покалывания (парестезия)
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Рвота
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Повышенная температура тела (лихорадка), озноб (дрожь)
• Мышечная ригидность (ригор)
• Боль в спине

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тревожность
• Снижение чувствительности кожи
• Обморок
• Затруднённое дыхание
• Пониженная температура тела (гипотермия)
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно введена в кровеносный сосуд или если введена слишком большая доза Ропивакаина Каби (см. также раздел 3 «Если вам ввели Ропивакаина Каби больше, чем следовало» выше). К ним относятся: судороги (припадки), ощущение головокружения или предобморочное состояние, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца (кардиопауза)
• Нарушение сердечного ритма (аритмии)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нерва иглой или инъекцией. Обычно это состояние носит кратковременный характер
• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, выявленные при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаина Каби, включают:

• Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям
• При введении Ропивакаина Каби в спинномозговую жидкость может наступить полная анестезия всего тела
• Эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение передачи нервных импульсов от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Это состояние характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовых желёз. Оно проходит самостоятельно после прекращения лечения

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое у детей встречается реже (у 1–10 детей из 100), и общего недомогания, которое у детей возникает чаще (у более чем 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ропивакаина Каби

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, ампуле или упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный препарат, если вы обнаружили осадок в растворе для инъекций.

Как правило, Ропивакаин Каби хранится у врача или в больнице, и именно они несут ответственность за качество продукта после вскрытия, если он не был использован немедленно. Также они отвечают за правильную утилизацию любого остатка неиспользованного Ропивакаина Каби.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 10 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объёмом 10 мл содержит 100 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объёмом 20 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористая (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаина Каби раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Ропивакаина Каби 10 мг/мл раствор для инъекций выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объёмом 10 мл и 20 мл.

Размеры упаковок:

1, 5 и 10 ампул

1, 5 и 10 ампул в блистерной упаковке

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

Улица Марина, 16–18

08005 Барселона, Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден, Норвегия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение с препаратом

Ропивакаина Каби следует применять только под наблюдением или непосредственно медицинского персонала, имеющего опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3).

Срок годности после вскрытия

Использовать немедленно.

Препараты Ропивакаина Каби предназначены для однократного применения. Любые остатки неиспользованного раствора следует утилизировать.

Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц и упаковка не повреждена.

Недопустимо повторное автоклавирование неповреждённой упаковки.

Несовместимости

В отсутствие исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку растворимость ропивакаина низка при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.