Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або іншого медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або іншого медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — «Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG», але в іншій частині інструкції він називатиметься «Ропівакаїн Кабі».

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїну Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну

• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими анестетиками.

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний дорослим та підліткам старше 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла під час хірургічних втручань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ропівакаїн Кабі

Вам не будуть вводити Ропівакаїн Кабі

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас алергія на будь-який інший місцевий анестетик з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам діагностували зниження об’єму плазми крові (гіповолемія)
• безпосередньо в кровотік, щоб знеболити певну ділянку вашого тіла
• ні в шийку матки для полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть Ропівакаїн Кабі.

Попередження та застереження

Потрібно особливо уникати будь-якого введення Ропівакаїну Кабі безпосередньо в кровотік, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Не слід вводити препарат у запалені ділянки.

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або іншому працівнику охорони здоров’я перед введенням Ропівакаїну Кабі:

• якщо ваш стан здоров’я поганий через вік або інші фактори
• якщо у вас є проблеми з серцем (повна або часткова блокада провідності серця)
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас важкі проблеми з нирками

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з цих проблем, оскільки може знадобитися корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте лікарю, медсестрі або іншому працівнику охорони здоров’я перед введенням Ропівакаїну Кабі:

• якщо у вас є гостра порфірія (порушення утворення червоного кров’яного пігменту, що іноді може викликати неврологічні симптоми)

Повідомте лікарю, якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є порфірія, оскільки може знадобитися використання іншого анестетика.

Повідомте лікарю про будь-які захворювання або стан здоров’я, які у вас є, перед початком лікування.

Діти

Потрібно дотримуватися особливої обережності:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії
• У дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлено безпеку деяких ін’єкцій Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузії для знеболення окремих ділянок тіла

Застосування Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або працівнику охорони здоров’я, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Кабі.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші місцеві анестетики
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн
• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Вашому лікарю потрібно знати це, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Кабі, яку вам потрібно вводити.

Крім того, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флуоксацин)
• Антибіотики для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин)

Це пов’язано з тим, що ваш організм повільніше виводить Ропівакаїн Кабі, якщо ви приймаєте ці ліки. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Кабі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає ропівакаїн на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Кабі може викликати сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами після прийому Ропівакаїну Кабі до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,14% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі вводитиме лікар. Доза, яку призначить ваш лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібно. Вона також залежить від вашого розміру тіла, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі вводиться у вигляді ін'єкції. Місце введення залежатиме від того, чому вам призначають Ропівакаїн Кабі. Лікар введе вам Ропівакаїн Кабі в одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку потрібно знеболити
• Поруч із частиною тіла, яку потрібно знеболити
• У ділянку, віддалену від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну інфузію (у зону поблизу хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі застосовують одним із цих способів, це перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Ви не відчуватимете біль, спеку чи холод у місці застосування, проте інші відчуття, наприклад тиск або дотик, можуть зберігатися.

Ваш лікар знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Дозування

Доза, що застосовується, залежить від того, для чого вам призначають ліки, а також від вашого стану здоров’я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Застосування ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 10 годин у разі анестезії перед певними хірургічними втручаннями та до 72 годин у разі знеболення під час та після операції.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Кабі потребують спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, підготовлений до вирішення таких ситуацій.

Першими ознаками того, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай є:

• проблеми зі слухом і зором
• відчуття оніміння губ, язика та навколо рота
• запаморочення або легке непритомність
• поколювання
• порушення мовлення, що виражається у важкості вимови слів (дисартрія)
• м’язова ригідність, м’язові поштовхи, судоми
• низький кров’яний тиск
• повільний або нерегулярний серцевий ритм

Ці симптоми можуть передувати серцевій зупинці, зупинці дихання або тяжким судомам.

Щоб зменшити ризик серйозних побічних ефектів, лікар припинить введення Ропівакаїну Кабі відразу після появи цих симптомів. Це означає, що якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, або ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Більш серйозні побічні ефекти при передозуванні Ропівакаїну Кабі включають порушення мовлення, м’язову ригідність, тремтіння, збудження, напади (судоми) та втрату свідомості.

Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції, що раптово виникають і можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними — вони виникають у 1–10 пацієнтів із 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу,
• свербіж або подразнення шкіри (круроподібний висип),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• задишку, труднощі з диханням,
• відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Зниження тиску (гіпотензія). Це може викликати запаморочення або слабкість
• Нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• Поколювання (парестезія)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Повільний або прискорений ритм серця (брадикардія, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Блювота
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Підвищення температури тіла (лихоманка), тремтіння (озноб)
• Напруження м’язів (ригор)
• Біль у спині

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• Тривожність
• Зниження чутливості шкіри
• Непритомність
• Утруднення дихання
• Зниження температури тіла (гіпотермія)
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж слід» вище). До них належать напади (кризи), відчуття запаморочення або слабкості, відчуття оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, зору, мовлення, напруження м’язів та тремтіння

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

• Зупинка серця (серцевий напад)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нерва від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго
• Непроизвольні рухи м’язів (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникнути також при застосуванні Ропівакаїну Кабі, зокрема:

• Ураження нервів. У рідкісних випадках (у 1–10 пацієнтів із 10 000) це може призводити до постійних порушень
• Якщо Ропівакаїн Кабі вводиться в спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія)
• Ін’єкція в епідуральний простір (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, який називається синдромом Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю виділення поту потовими залозами. Цей стан самостійно зникне після припинення лікування

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження кров’яного тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із 100), та загального нездужання, яке виникає частіше у дітей (у більше ніж 1 із 10).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері, ампулі або упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропівакаїн Кабі та несуть відповідальність за якість продукту після його відкриття, якщо він не був використаний одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків Ропівакаїну Кабі, що не використовувалися.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Кабі

• Діюча речовина: гідрохлорид ропівакаїну 10 мг/мл. Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 10 мл містить 100 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

Кожна ампула з поліпропілену об’ємом 20 мл містить 200 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Кабі розчин для ін’єкцій — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.

Ропівакаїн Кабі 10 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у прозорих ампулах з поліпропілену об’ємом 10 мл та 20 мл.

Розміри упаковок:

1, 5 та 10 ампул

1, 5 та 10 ампул у блистерній упаковці

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Виробник

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися лише лікарями або під наглядом лікарів, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії (див. розділ 3).

Термін придатності після відкриття

Застосовувати одразу після відкриття.

Продукти Ропівакаїн Кабі призначені для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, практично не містить частинок, а упаковка не пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно піддавати автоклавуванню.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими.

У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.

Утилізація

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.